來源: 生策會編譯

美國加州青光眼治療公司 Glaukos 近日宣布，旗下微型手術植入器產品線已順利通過歐洲醫療器材法規（EU MDR）審核，取得多項上市許可，代表其微創青光眼治療平台正式擴展至歐洲市場。

此次獲核准產品包括 iStent infinite 與 iStent inject W 兩項關鍵設備。iStent infinite 為一種迷你型旁路植入器，可置放於眼球邊緣，藉由導引房水外流以降低眼內壓（IOP）；而 iStent inject W 則是可於白內障手術中同時置入的類似裝置，進一步提升治療效率與適應範圍。

Glaukos執行長Thomas Burns 表示：「這些重要的歐洲核准，不僅有助於我們維持並拓展在歐洲的市場地位，也將推進我們在全球青光眼微創介入治療（Interventional Glaucoma）領域的整體布局。我們已準備好於未來數月內啟動這些創新產品的歐洲商業上市活動。」

值得一提的是，這是Glaukos首次通過歐盟新MDR制度下的產品認證。該法規自2021年正式實施以來對醫療器材上市審核標準大幅提升，通過此途徑的產品被視為具備高度臨床與品質信賴度。

iStent infinite 於2022年已獲美國FDA核准，成為第一個可作為單獨療程使用的微型青光眼支架，用於對藥物或手術反應不佳的患者。該系統內含三個以肝素塗層包覆的鈦金屬支架，每個大小約為0.3毫米，並預裝於自動注射器中以提升操作精準性。

根據臨床試驗結果顯示，約 75%患者在一年內眼壓平均下降20%以上，同時患者的用藥需求未增加甚至減少，顯示良好的控制效果與治療耐受性。

目前Glaukos也正推進一項新的臨床研究，目標為擴大iStent infinite的適應症至輕度至中度青光眼患者，並擬向美國FDA申請新一輪的上市前核准（PMA）。

這項進展顯示微創青光眼治療正逐步邁向主流，對降低眼壓、減少用藥與改善患者生活品質提供更多選擇，也反映全球市場對具備實證效益的創新眼科裝置需求日益上升。

新聞來源: Glaukos nets European green lights for glaucoma surgery micro-stents