來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）已開始接受一項優先審查途徑的申請，目的在將藥物審查時間縮短至一到兩個月，為符合美國國家健康優先事項的藥物開發者提供快速上市通道。

FDA局長Marty Makary醫師於上個月公布了這項計畫。本週二，FDA正式啟動委員會國家優先憑證（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）試點計畫的申請，並闡述了該計畫的更多細節，包括提供哪些類型的產品可能符合此倡議的資格，以及該機構計畫如何加速監管審查。

FDA列出了五項申請產品獲此計畫採納可解決的優先事項——相較於該計畫最初公布時的四項有所增加——並提供了符合CNPV資格標準的藥物類型範例。

「提高可負擔性」是新加入的第五項優先事項。FDA表示，如果一家公司「能依據最惠國待遇定價降低美國藥物價格，或減少其他下游醫療利用以降低整體醫療費用」，便可透過可負擔性途徑進入此試點計畫。

FDA也修訂了涵蓋國內製造的優先事項措辭。根據更新後的優先事項，FDA將重點放在「藥物開發和製造的境內生產（onshoring），以促進美國民眾的健康利益並強化美國供應鏈韌性。」

FDA官員引用「一項能夠維持強勁美國本土受試者招募，以支持針對美國標準治療對美國民眾的普適性」的臨床試驗，作為符合境內生產標準的專案範例。FDA去年曾因缺乏藥物在美國患者身上效果的證據，而拒絕了羅氏的一項核准請求，且該機構一直呼籲研究中提高本地患者的比例。

其餘三項優先事項自去年六月的通知以來並未改變，但FDA提供了新的範例。該機構將「一種能提供針對多種流感病毒株（包括潛在大流行株）廣泛保護的通用流感疫苗」列為可解決美國公共衛生危機的產品範例。

治療或預防罕見疾病的藥物，或解決「美國慢性病危機」的藥物，可符合其他優先事項之一。FDA也闡述了提供更具創新性療法的優先事項，解釋其目標是「遠遠超越突破性療法指定門檻的變革性影響」。範例包括能重新編程免疫系統以對抗多種疾病的藥物。

FDA要求認為可能符合標準的公司提交一份350字或更少的說明，闡述其計畫如何與其中一項國家健康優先事項保持一致。公司應提供有關疾病、藥物的潛在影響、目前的開發階段，以及該方法中使其與所選優先事項特別相關的任何獨特方面。

FDA官員計畫在該計畫的第一年挑選最多五家公司參與試點。為了加速審查，FDA將召集一個由其醫療長與科學長辦公室領導的高階多學科審查委員會。FDA將這種模式與其標準做法進行對比，後者通常將申請發送給眾多辦公室，而這些辦公室的審查員「正疲於應付相互衝突的優先事項」。

新聞來源: FDA opens national priority fast track, offering 2-month reviews to onshoring and affordability projects