來源: 生策會編譯

BioNTech的HER2抗體藥物複合體（ADC）在一項第三期乳癌試驗中擊敗了羅氏（Roche）的 Kadcyla，這項成果讓其合作夥伴映恩生物得以在中國尋求該候選藥物的上市許可。

這款名為Trastuzumab pamirtecan（亦稱BNT323及DB-1303）的 ADC，使用了與Kadcyla以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu相同的HER2抗體。儘管這兩款競品ADC都已獲准上市，BioNTech和映恩生物生物科技仍透過將該靶向抗體與不同的連接子技術和細胞毒性藥物結合，找到了爭取市場份額的機會。

映恩生物在中國進行了一項第三期試驗，將其ADC與Kadcyla進行比較。研究人員隨機分配228名患者，分別接受試驗中的藥物或已獲准的ADC。這些患者先前都曾接受過化療，以及抗HER2抗體曲妥珠單抗（Trastuzumab），後者正是羅氏以Herceptin品牌銷售的藥物，現在也用於ADC的靶向。

在一項事前規劃分析中，該研究達到了其主要終點：無惡化存活期（PFS）。BioNTech和映恩生物尚未公布該主要終點的具體數據或試驗中的其他結果。然而，這些發現顯然足以讓映恩生物根據其與 BioNTech的協議，在保有中國地區該ADC藥物權利的情況下，向監管機構提出尋求上市許可的計畫。

在HER2 ADC市場中，擊敗Kadcyla（於 2013年獲FDA核准）是參與競爭的基本門檻。阿斯特捷利康和第一三共的Enhertu在2022年的一項研究中，其 PFS表現比Kadcyla延長了22個月。該項全球研究招募的患者群體與映恩生物在中國的試驗類似。

來自映恩生物試驗的數據，以及即將公布的HER2低表現量乳癌和子宮內膜癌全球研究結果，將更清楚地呈現BNT323與Enhertu的比較情況。由於BNT323有與BioNTech 的PD-L1xVEGF-A雙特異性抗體BNT327進行組合治療的潛力，即使它無法取代Enhertu，該ADC仍有可能成為這家德國生技公司的一項重要資產。

新聞來源: BioNTech's HER2 ADC beats Roche's Kadcyla in phase 3 breast cancer trial