來源: 生策會編譯

總部位於巴黎的外科生醫材料開發公司Tissium，日前取得美國食品藥物管理局（FDA）針對其創新無縫線周邊神經修復技術的de novo核准，為斷裂神經再連接提供了一種無需使用縫線或永久性植入物的解決方案，開啟外科神經修復的嶄新里程碑。

該公司的技術源自麻省理工學院（MIT）與布萊根婦女醫院（Brigham & Women’s Hospital）之間的研究成果，利用一種光固化生物聚合物平台，結合3D列印植入裝置形成完整的Coaptium Connect系統。此裝置可包覆於斷裂神經兩端，以液態聚合物固定，並於體內經光照固化，使神經可穩定連接、逐步癒合，期間植入物將自然分解、無需移除，達到「無創、無痕、無異物殘留」的手術目標。

此次de novo核准為Tissium首次獲得美國市場的產品認證；該公司前身為Gecko Biomedical，曾於2017年以其組織黏合劑Setalum獲得歐洲CE Mark認證，亦曾入選Fierce Medtech's Fierce 15創新公司榜單。Tissium共同創辦人暨執行長Christophe Bancel表示：「這項認證肯定了我們十多年來在無創組織修復技術上的堅持與投入，Coaptium Connect 是我們聚合物平台首次進入臨床市場的代表，將為患者提供更溫和且有效的重建選擇。」

目前全球每年有數十萬人因意外造成周邊神經損傷，多以顯微縫合技術修復，但傳統縫線術不僅操作困難，還可能造成二次創傷與癒合不良。Tissium在12名手指神經損傷病患進行臨床研究，所有病例均成功完成手術，術後一年內所有受試者皆可完全伸屈手指，且無一人出現疼痛症狀，顯示其臨床成效與安全性具高度潛力。

Tissium共同創辦人暨技術長Maria Pereira補充：「這是我們聚合物平台多功能性的重要展示。未來不僅可應用於周邊神經修復，亦可拓展至無創疝氣修補與心血管密封等其他外科領域，開發更廣泛的無創醫材應用版圖。」

新聞來源: Tissium snags FDA de novo clearance for sutureless nerve repair