來源: 生策會編譯

美國新創公司Clairity宣布，其開發的人工智慧平台Clairity Breast已於2025 年獲得美國FDA的de novo核准，成為FDA核准的首款可根據例行乳房攝影（mammogram）預測5年內乳癌風險的AI工具。

根據Clairity表示，這項核准將使該平台得以在2025年與多家主要醫療機構合作導入應用。

AI看見放射科醫師無法察覺的「未來風險」

目前臨床上常見的乳癌篩檢方式，主要聚焦於檢測已存在於乳房組織中的腫瘤變化；而傳統風險預測模型則多依賴年齡、家族史等危險因子。然而，Clairity Breast所採用的AI模型則突破傳統，能夠直接從乳房攝影影像本身中偵測與未來乳癌風險相關的微妙特徵。

這項平台經由AI深度學習模型分析，輸出五年內乳癌風險評分，並可整合進現行放射科作業系統中，使醫療人員能據此提供更個人化的後續追蹤與篩檢建議。

建構於數百萬影像與 77,000 份乳攝驗證資料之上

Clairity表示，該AI模型訓練於數百萬張乳攝影像，並透過5個地理分布廣泛的醫療中心、超過77,000份乳攝資料進行五年期實證驗證。這些中心涵蓋醫院與獨立影像機構，確保病人族群的多元性。

根據美國癌症協會（ACS）資料，全球每年新增乳癌病例超過230萬人次，美國女性每年約有37萬人確診。更值得關注的是，85%的乳癌患者並無家族病史，且近半數無明確已知危險因子，凸顯AI工具有望彌補現行篩檢方法的盲點。

由哈佛醫學教授創辦，目標推動公平篩檢

Clairity於2020年由 哈佛醫學院放射學教授暨麻省總醫院乳房影像專家 Connie Lehman醫師創辦。

「60多年來，乳房攝影已成功挽救無數生命，現在我們透過AI與電腦視覺，得以從影像中找出人眼難以察覺的線索，進一步預測未來罹癌風險，」Lehman 表示，「這項經實證的AI工具，將能推動更公平且早期的預防性照護。」

公司強調，Clairity Breast並不作為單一決策依據，而應作為輔助判斷工具，在放射科醫師完成影像解讀後再予以參考。

Clairity執行長Jeff Luber補充表示：「這是乳癌風險預測的一大變革，我們不再只能等到癌症出現才偵測，而是從看似正常的乳攝影像中，預先預測未來風險。這可協助醫療機構實踐更精準的預防照護，降低晚期確診率、減少醫療成本並挽救更多生命。」

美國癌症協會早期癌症偵測科學資深副總裁Robert A. Smith博士亦指出：「個人化、風險導向的篩檢策略是提升乳癌預後的關鍵。透過 AI 工具，更能識別高風險族群，並提供 MRI 等補充性篩檢建議，以促進早期發現與預防。」

資金背景與未來展望

Clairity由Santé Ventures與ACE Global Equity資助，並於2025年1月獲得來自乳癌研究基金會（BCRF）的100萬美元投資。

雖然FDA已核准多款AI工具輔助乳癌診斷，但Clairity是第一家獲准從乳房攝影預測五年罹癌風險的公司，代表著AI在預防醫學應用的嶄新里程碑。

新聞來源: FDA clears first AI tool for breast cancer risk prediction from startup Clairity