來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）正全力擁抱人工智慧。根據 2025 年 5 月 8 日的官方公告，FDA局長Martin Makary醫師已指示所有部門，最遲須在今年6月底前，全面整合生成式AI技術於日常業務中。

此項命令延續FDA近期啟動的試點計畫，該計畫針對科學審查人員試用生成式AI工具，以評估其在審查流程中的輔助價值。

Makary 表示：「我們應珍惜科學家的寶貴時間，減少長久以來耗費大量精力的瑣碎文書與行政流程。這次全機構性的AI導入，有望大幅加速新療法的審查時間。」

依據計畫，自今年6月30日起，FDA 所有中心將統一使用一套整合FDA內部資料平台的安全生成式 AI 系統。日後，各中心也將依其任務需求進一步擴展 AI 的應用範圍。

FDA表示，將於6月公布更多關於本次AI導入計畫的細節。

這項推動由 FDA 新任「人工智慧長」（Chief AI Officer）Jeremy Walsh領軍，並由藥品審查與研究中心（CDER）策略計畫辦公室主任Sridhar Mantha協同執行。

Walsh上週正式接掌該職，除AI導入外，也將負責整體IT系統營運管理，目標是縮短醫療產品審查的整體時程。

根據《Wired》報導，Walsh上任後已積極展開行動，並與OpenAI展開初步會談，洽談為FDA開發專屬生成式工具「cderGPT」 的可能性，藉此進一步優化審查流程與知識管理。

新聞來源: FDA will fully adopt generative AI by end of June, Martin Makary says