隨著台灣正式邁入超高齡社會，健保財務壓力、醫療人力缺口加劇，加上新科技快速演進，衛福部正加速調整醫療法規與資源體系。衛福部長石崇良近日於生策會會員大會發表「2026大健康產業發展與政策展望」演講時明確指出，未來兩年將是醫療產業政策大幅換檔的關鍵期。

石崇良形容，政府正在為新藥、新技術鋪設一條「高速公路」，但真正決定產業能否成長的，則是配套是否完整。「法規只是把路鋪好，接下來還要做交流道，產業才進得來、走得快。」他強調，2026年起，醫療產業的競爭將不只比創新速度，更比誰能率先對齊政策與法制方向。

再生醫療雙法：穩健引領產業落地與管理

對生技與再生醫療產業而言，影響最直接的政策轉變，莫過於《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》確定於2026年1月1日同步施行。石崇良指出，雙法核心精神在於建立「全生命週期管理」制度，一方面透過附款許可（Conditional Approval），讓具高度醫療需求、但仍需長期追蹤的新技術，能更早進入臨床；另一方面，也藉由法制化的品質與安全監測，確保療效與風險受到控管。

針對市場長期關注的既有案件銜接問題，衛福部已明確定調「無縫接軌」原則。石崇良說，原依《特管辦法》核准的細胞治療項目，將順利轉入新法架構，避免研發與臨床實務因制度轉換而中斷。

然而，法規鬆綁並非無限寬容。石崇良特別點名「外泌體」市場亂象，直言相關名詞已被過度濫用。「外泌體現在幾乎變成一個形容詞，而不是名詞。明年這一塊會重罰，最高可罰2000萬元。」他強調，嚴格執法不是為了打擊產業，而是要防止劣幣驅逐良幣，讓真正投入研發與臨床驗證的業者能在公平環境中競爭。

全民健保資料管理條例：平衡隱私與數據利用

第二項攸關產業布局的政策關鍵，則是健保大數據的制度化治理。《全民健康保險資料管理條例》已於2025年12月2日三讀通過，為健保資料的使用、管理與監督建立專法依據。

石崇良指出，條例立法目的在於讓資料「用得安心、管得住、獲得社會信任」。條例明定健保資料的使用，以公共利益與研究目的為核心，並首度納入「退出權」設計，賦予民眾請求停止目的外使用的權利，以回應憲法層級對個資保護的要求。

對產業界而言，石崇良也坦言，短期內健保資料仍以政府、醫療機構與學研單位為主要使用者，產業若希望善用健保大數據進行藥物研發、精準醫療或AI應用，關鍵策略在於提前布局產學合作模式，透過與醫院、學校或研究法人合作，合法取得資料。

人體生物資料庫管理條例：直接開放產業界申請

相較於健保資料的間接使用路徑，產業更高度期待的，則是人體生物資料庫（BioBank）制度的全面升級。石崇良透露，《人體生物資料庫管理條例》修法草案已列為優先法案，預計2026年上半年送交立法院審議。

與現行制度最大不同之處，在於修法後將直接開放產業界申請使用BioBank資料，不再僅限學研用途，為生醫產業提供明確法源。修法內容也同步擴大資料範疇，除既有檢體外，將納入基因資料與醫學影像，以回應精準醫療與AI研發需求。

此外，衛福部也計畫整合全國32個生物資料庫，打破各自為政的「煙囪式管理」，建立跨庫平台與單一窗口，將分散資源轉化為具規模化、可治理的「資料供應體系」，讓資料真正成為產業研發的基礎建設。

兆元健保成形，2026資源與制度同步推進

除法規面調整外，資源規模的擴張也將深刻影響2026年的大健康產業環境。石崇良指出，2026年健保總額加計公務預算，規劃首度突破兆元，達1.82兆，政府並將透過多項跨年度專案計畫，投入約800至1000億元，支撐醫療體系升級與產業長期發展。

在具體政策工具上，衛福部已啟動多項與產業鏈高度相關的計畫，包括「國家藥物韌性整備計畫」四年約360億元，強化藥品與關鍵醫材供應安全；「健康台灣深耕計畫」五年489億元，聚焦醫療體系升級、AI導入與人力結構改善；以及「癌症新藥基金」每年50億元，提升新藥可近性，帶動臨床與研發需求。

石崇良強調，隨著健保與公務預算規模擴大，政府角色也將從過去的單點管理，轉向制度設計與法規輔導，協助產業建立可長可久的創新環境。他指出，再生醫療雙法、健保資料治理與BioBank修法三大制度，將於2026年前後陸續到位，為產業創新鋪設明確路徑。「法規不是要限制產業，而是要讓創新有路可走、有規則可依。」

隨著2026年大健康產業的政策輪廓具體化，產業競爭從概念與技術層次，拉高到合規能力、資料治理與落地速度的全面較量。業者若能及早對齊政策方向，將有機會在下一階段醫療創新與市場發展中，取得領先。