來源: 生策會編譯

信達生物（Innovent Biologics）揭露IBI343的第3期試驗勝利，為這款武田製藥（Takeda）去年重金押注的抗體藥物複合體（ADC）前景再添強心針。

IBI343亦名arcotatug tavatecan及TAK-921，設計目的是將細胞毒性 exatecan 有效載荷遞送至表現CLDN18.2的細胞。安斯泰來（Astellas）於2024年獲得FDA核准一款抗CLDN18.2抗體，而其他藥物開發商已陸續找到以新型治療模式靶向這一跨膜蛋白（亦稱 Claudin-18.2）、進一步改善治療結果的機會。

此次第3期試驗捷報，鞏固信達生物在搶先推出下一代CLDN18.2藥物競賽中的領先地位。這項第3期臨床試驗在中國與日本共納入464名局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃癌或胃食道交界腺癌患者，所有患者均曾接受至少兩線全身性療法。

在首次期中分析時，IBI343組的無疾病存活期（PFS）顯著優於研究者選擇的對照療法（包括化療藥物），而PFS正是本研究的主要終點之一。

信達生物的聲明未揭露PFS勝利的具體數字或不良事件數據。公司聲明中引述的臨床醫師將療效評價為「出色」，安全性與耐受性評為「良好」，且胃腸道相關毒性發生率偏低。信達生物將詳細數據留待學術會議或期刊發表，亦尚未就另一項主要終點——總存活期（OS）——發表評論。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理IBI343的優先審評申請。信達生物表示，這是CLDN18.2標靶ADC首次進入監管審查程序。信達生物在去年與武田製藥達成合作時，保留這款候選藥物在大中華區的權利。

武田支付12億美元取得IBI343及雙特異性候選藥物IBI363的中國以外地區權利，而IBI343在一線胃癌與胰臟癌的研究目前亦在持續推進中。

多家公司正在追逐同一市場機遇。阿斯特捷利康（AstraZeneca）於2022年授權取得一款CLDN18.2雙特異性抗體，並於次年達成另一款ADC的協議；安斯泰來在競爭對手環伺之下，去年也授權取得一款ADC；Moderna於2023年進入這一領域；默克（Merck & Co.）曾擁有一款來自科倫博泰（Kelun-Biotech）合作的CLDN18.2候選藥物，但於2024年將其退回。

新聞來源: Innovent, fresh from $1.2B deal, posts phase 3 win for Takeda-partnered ADC