隨著人工智慧（AI）快速導入醫療體系，從手術導航到影像診斷，應用範圍持續擴大。然而，根據Reuters最新調查報導，部分 AI 醫療設備在臨床實務中出現故障與不良事件通報，甚至涉及病患受傷案例，引發美國監管機構與醫界對安全性的高度關注。

手術導航系統不良事件增加

報導指出，醫療器材業者近年積極將 AI 技術整合至既有產品。以Johnson & Johnson旗下子公司Acclarent開發的 TruDi 手術導航系統為例，該設備原已上市多年，後續加入機器學習功能以協助耳鼻喉科手術定位。

不過，自 AI 功能加入後，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）接獲的相關故障與不良事件通報明顯增加。根據公開資料，自 2021 年底至 2025 年 11 月間，至少有 10 名病患在使用該系統輔助手術時受傷。

通報內容顯示，部分案例涉及導航資訊顯示偏差，導致醫師誤判器械位置。事件包括腦脊髓液外漏、顱骨底部受損，以及主要動脈受傷引發中風等情形。FDA 指出，不良事件資料本身並無法直接證明因果關係，仍需個案釐清。

該系統後由Integra LifeSciences收購。業者回應表示，尚無可信證據顯示 AI 技術與相關傷害之間存在直接因果關聯。不過，已有患者在美國提起訴訟，案件仍在審理中。

AI 醫療設備數量翻倍成長

根據 FDA 公布資料，目前已授權至少 1,357 項使用 AI 技術的醫療設備，數量較 2022 年成長一倍，涵蓋手術導航、心律監測、超音波判讀與影像分析等領域。

除手術導航外，其他 AI 強化設備亦曾出現疑慮，例如未能準確偵測異常心律，或在超音波檢查中誤判胎兒身體部位。

刊登於JAMA Health Forum的研究，由Johns Hopkins University、Georgetown University與Yeshiva University學者共同完成。研究指出，60 項獲准 AI 醫療設備共涉及 182 起產品召回，其中近半數在核准後一年內發生，比例高於其他類型醫療設備。

監管壓力與臨床挑戰並存

多位現任與前任 FDA 科學家指出，AI 技術的快速發展使審查與後續監督面臨挑戰，尤其在專業人力與技術能力方面需同步強化。主管機關表示，正積極提升 AI 審查能力與監管機制。

此外，生成式 AI 亦逐步進入醫療日常，包括ChatGPT、Google Gemini與Claude等工具，被用於病歷撰寫與資訊查詢。醫師指出，雖有助提升效率，但病患自行使用 AI 進行診斷或質疑醫囑的情況增加，也為臨床溝通帶來新挑戰。

在創新與風險並行的背景下，AI 醫療設備的安全性、透明度與監管適切性，已成為美國醫療體系當前的重要議題。