來源: 生策會編譯

JenaValve的微創心臟植入物獲FDA核准，成為全美首款獲准治療主動脈瓣膜嚴重血液逆流的裝置。

而JenaValve將獨享這份成果。在過去一年半中，這套Trilogy經導管系統曾是競爭對手、瓣膜大廠愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）一項近十億美元收購案的核心，然而該交易最終在今年一月的法院判決中，遭聯邦貿易委員會（FTC）攔阻。該反托拉斯監管機構主張，收購JenaValve將導致主動脈瓣膜逆流（AR）專用TAVR植入物的開發過度集中，因為愛德華先前已在2024年以3.16億美元收購了JC Medical及其J-Valve植入物。

儘管多款TAVR系統已獲得FDA核准，但過往皆針對治療主動脈瓣膜狹窄（Aortic Stenosis），即瓣膜變窄且可能鈣化而阻礙血流。在Trilogy獲得綠燈之前，尚未有任何微創裝置獲准用於治療瓣膜葉片無法完全閉合、導致密封不全的「逆流」病症。

在類此病例中，要讓經導管植入物穩固就位與錨定極具挑戰，因此全美數百萬名患有此類疾病的患者通常必須接受開心手術（Open-heart surgery）。JenaValve執行長John Kilcoyne表示：「這次FDA的核准是JenaValve的關鍵時刻，更重要的是，對於美國那些飽受嚴重主動脈瓣膜逆流之苦卻求助無門的患者而言，這意義非凡。」

Kilcoyne 補充道：「長期以來，高風險的AR患者選擇有限，我們的Trilogy瓣膜改變這一現實。今天標誌著美國治療主動脈瓣膜逆流新紀元的開始，我們感謝FDA、研究人員、參與臨床計畫的患者、投資者以及整個JenaValve團隊，是他們多年來非凡的投入讓這一切成為可能。」

這家總部位於加州爾灣市（Irvine）的公司表示，計畫立即開始推廣Trilogy，首波將從參與其關鍵臨床試驗Align-AR的美國中心開始。這款主動脈瓣膜植入物先前已於2021年在歐洲獲得核准（涵蓋狹窄與逆流兩種適應症），並在歐洲大陸累積超過1,200例手術案例。

Trilogy的設計目標在直接附著於天然的主動脈瓣葉上（無論是否有硬化的鈣質沉積），其開放式框架設計則為未來進入冠狀動脈預留了通道。Align-AR試驗全球主席、哥倫比亞大學醫學中心介入血管治療中心主任Martin Leon醫師指出：「Trilogy系統的獨特設計，其定位技術即使在缺乏鈣化的情況下也能提供穩固錨定，解決了讓AR如此難以治療的根本挑戰。這次核准為高風險AR患者建立了新的治療標準，是介入心臟病學領域的里程碑式成就。」

去年，單組研究Align-AR顯示Trilogy植入物達到了安全與效能終點，且功能與生活品質指標的改善可持續長達兩年。該試驗共招募兩組共700名患者，結果發表於《刺胳針》（The Lancet），並於去年11月的PCR倫敦瓣膜會議上作為突破性臨床試驗發表。

新聞來源: JenaValve's Trilogy valve secures FDA's 1st approval in aortic regurgitation