來源: 生策會編譯

Edwards Lifesciences（愛德華生命科學） 已成功取得美國 FDA 對其 Sapien M3 經導管二尖瓣置換（TMVR）系統的上市許可。這表示 FDA 首度核准此類植入物透過更具安全性潛力的路徑進入心腔，並能讓患者更快速地康復。

該公司表示，這是首款採用「經心房隔膜路徑（Transseptal approach）」的微創二尖瓣逆流療法。此技術是在分隔左右心房的內壁穿刺一個小孔，使導管得以抵達病灶目標。

Sapien M3 的核准範圍涵蓋患有中度至重度二尖瓣逆流，且不適合進行開胸手術或經導管瓣膜修補術（TEER）的患者。此外，該系統的適應症亦包含嚴重的瓣膜狹窄，以及與瓣膜環鈣化相關的其他功能障礙，這類鈣化問題常使部分患者無法接受其他治療。

該手術流程分為兩步驟：首先植入一個錨定環（Docking ring），將其纏繞在瓣膜的腱索（Cords）上，以建立一個具有緊密密封性的Landing zone；接著再置入瓣膜本身。兩者皆是透過大腿股靜脈穿刺送入，進而推行至心臟內部。

Edwards 經導管二尖瓣及三尖瓣療法事業部副總裁 Daveen Chopra表示：「在超過 65 年的歷史中，Edwards 持續突破結構性心臟創新的界限。今日，隨著二尖瓣置換術加入我們已包含二尖瓣修補術的 FDA 核准產品組合中，我們正在擴大美國可受治的患者族群。」

2024年 7 月，Edwards 以 3 億美元收購了 Innovalve 公司，進而獲得這項兩件式植入技術。Sapien M3 已於 2025 年稍早獲得歐洲 CE 認證，成為歐洲首款經股靜脈路徑的二尖瓣置換植入物。

在 10 月於舊金山舉行的 TCT（經導管心血管治療）學術會議上，Edwards 公布了一項針對近 300 名不適合其他療法的患者所進行的單組關鍵性試驗結果。這項為期一年的國際研究達到了其主要與次要終點，約 95% 的參與者二尖瓣逆流幾乎完全消除，且無手術併發症。研究結果已同步發表於頂尖醫學期刊《The Lancet》。

2025 年 5 月，FDA 亦核准了 Abbott（亞培） 的 Tendyne 二尖瓣置換系統，該產品是其 MitraClip 修補植入物的姊妹產品。Tendyne 同樣旨在服務具備鈣化或共病症、因而無法接受其他手術的患者，其採雙框架設計，包含一個外環與一個內部生物瓣膜。

與 Sapien M3 不同的是，Tendyne 並非採取經心房隔膜路徑，而是採用「經心尖路徑（Apical route）」，即經由心尖處進入左心室。該植入物會連接至一個錨定墊（Anchoring pad），同時負責密封進入點。Tendyne 先前已於 2020 年 1 月獲得歐洲核准。

與此同時，如 4C Medical 等公司也在推進其二尖瓣植入物，例如其球型的 AltaValve，該裝置可完全置於左心房內。該公司於 2025 年 3 月完成了由 Boston Scientific（波士頓科學）領投的 1.75 億美元風險融資。

新聞來源: Edwards nets FDA approval for Sapien M3 transcatheter mitral valve replacement