來源: 生策會編譯

在任期內因與生技製藥產業衝突而不斷引發波折後，美國食品藥物管理局（FDA）發言人證實，負責疫苗、細胞及基因治療審查的最高主管Vinay Prasad醫師將於四月底離職。目前FDA已展開接任人選的遴選工作。

FDA 局長Marty Makary醫師在個人社群發文表示：「Vinay Prasad博士來到 FDA 是為了推行四項重大的長效改革：2對1關鍵臨床試驗要求、國家優先審查制度、新冠疫苗風險分層框架，以及我們在上週啟動的超罕見疾病『合理機制新框架』。他在加州大學舊金山分校（UCSF）的一年學術休假期間完成了一連串艱鉅的任務，並將於下個月底回到學術界。我們會在其離職前任命接班人。」

Vinay Prasad在擔任生物製品評估暨研究中心（CBER）主任期間，引發了罕見疾病社群的強烈不滿。2025年夏季，他在Sarepta Therapeutics的裘馨氏肌肉萎縮症（DMD）基因療法Elevidys的監管爭議中一度遭免職。當時，由於DMD倡議團體不滿其限制性政策，據傳將反對聲浪直接上報至總統川普（Donald Trump）。

近期，Vinay Prasad又因FDA拒絕多款罕見疾病療法而備受抨擊，其中最受關注的是荷蘭生技公司uniQure的亨丁頓舞蹈症基因療法。該公司表示，FDA先前已同意採用外部對照組的單組試驗計畫，但由Vinay Prasad領導的CBER隨後似乎翻臉不認帳，引發了激烈的言辭交鋒與媒體大幅報導。

此外，Vinay Prasad亦曾在拒絕審查莫德納（Moderna）新型mRNA流感疫苗申請案的信函中簽名。但在白宮介入後，這項決定隨即遭到撤銷。

新聞來源: FDA's Vinay Prasad to depart agency at the end of April