來源: 生策會編譯

賽諾菲（Sanofi）近日公布了Amlitelimab的三期臨床混合數據，這使得這款曾被寄予厚望、預期能創造「重磅炸彈級」營收的分子前景變得撲朔迷離。然而，儘管部分數據未達標，這家法國藥廠仍計畫在今年2026年針對異位性皮膚炎向全球監管機構提出核准申請。

臨床數據的糾葛：Coast 1 與 Coast 2

投資人對該計畫的熱情在去年9月首度受挫，當時賽諾菲公布了這款抗OX40 配體（OX40L）抗體的第一項三期研究數據。雖然該試驗達標，但療效未如預期，也未能超越自家王牌藥物Dupixent所設定的高標。賽諾菲隨即寄望於第二項設計幾乎相同的「Coast 2」試驗能翻盤。

上週五公布的 Coast 2 數據顯示，該試驗達到了美國標準的主要終點，但在其他關鍵指標上失利：

• 美歐分析差異：在針對歐洲（EU）市場分析的共同主要終點中，兩組 Amlitelimab 劑量均未顯著優於安慰劑。賽諾菲解釋，這是因為美國分析將使用「救急藥物（Rescue medication）」者自動列為無反應者，而歐洲版本則不然。
• 安慰劑效應攪局：在歐洲分析中，安慰劑組的反應率激增超過8個百分點，導致 Amlitelimab 雖然數值上優於安慰劑，卻無法在統計學上宣稱成功。

關鍵轉機：Shore試驗與長期數據

儘管面臨挫折，賽諾菲研發負責人Houman Ashrafian博士仍強調將「基於數據的完整性」尋求核准。他展示了另一項名為Shore的三期試驗結果，該研究允許患者併用中效局部類固醇，這更貼近目前的臨床現況。在Shore研究中，Amlitelimab在美、歐分析中均擊敗了安慰劑。

此外，來自Atlantis二期開放標籤研究的初步數據支持了賽諾菲的論點：由於 Amlitelimab的作用機轉特殊，其療效會隨時間「加深」。數據顯示從第24週到第 52 週，患者的緩解率持續上升。

市場定位與安全性考量

賽諾菲正努力將此抗體定位為比現有療法更便利（可長達每12週給藥一次）且適合初治患者的選擇。在安全性方面，一名具已知風險因子的患者出現了卡波西氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma），目前已停藥並處於康復階段。

另一項具備52週雙盲觀察期的三期試驗Estuary，數據預計將在今年下半年產出。若數據能證實「隨時間加深療效」的特性，將大幅強化賽諾菲與對手競爭的底氣。

新聞來源: Sanofi plans global filings for key eczema prospect despite mixed phase 3 readout