來源: 生策會編譯

信達生物（Innovent Biologics）研發中的眼疾候選藥物在一項第3期臨床研究中，療效與拜耳（Bayer）及再生元（Regeneron）合作開發的重磅藥物Eylea相當。這項結果為該分子在中國申請上市奠定了基礎，並有望降低維持治療的給藥頻率。

這項名為「Star」的研究在中國招募了600名新生血管性老年黃斑部病變（nAMD）患者。半數患者接受信達開發的VEGFR/CR1融合蛋白實驗性藥物 Efdamrofusp alfa；其餘患者則接受 2 mg劑量的Aflibercept（即拜耳與再生元銷售的抗VEGF藥物Eylea）。所有受試者先每四週接受三次誘導劑量，隨後轉入維持治療階段。

在第52週時，衡量視力清晰度的最佳矯正視力（BCVA）平均變化顯示，實驗藥物組增加10.37個ETDRS字母（羅馬字母視力表），而Eylea組則增加了10.11個字母。結果證實Efdamrofusp在改善視力方面的療效與Eylea相當，達到了試驗的主要終點。

值得注意的是，儘管Efdamrofusp的給藥頻率通常較低，但療效仍能與Eylea匹敵。在研究的維持期，Eylea組每八週給藥一次；而Efdamrofusp組的醫師則根據患者在第16週與第20週的疾病活性評估，將給藥間隔設定為每8、12或16週一次。

在維持治療期間，近73%的患者每16週接受一次Efdamrofusp治療，其餘患者則平均分布在每8週及每12週給藥組。信達生物將此結果與羅氏（Roche）雙特異性nAMD藥物Vabysmo的兩項試驗數據進行對比。雖然跨試驗比較可能存在偏差，但在達到12或16週給藥間隔的患者比例上，數據明顯有利於Efdamrofusp。在兩項第3期臨床試驗中，約有45%的患者每16週接受一次Vabysmo治療。

羅氏已將中國視為其nAMD藥物（在中國以「羅視佳」名義銷售）的核心市場。這家瑞士藥廠去年投入約2.8億美元在中國興建生產廠，主要用於製造該款眼疾藥物。

信達生物的聲明中並未包含與8 mg高劑量Aflibercept 數據的對比，後者已於 去年在中國獲准上市。拜耳與再生元的試驗將患者隨機分配至每8、12或16週接受一次高劑量Eylea治療；在第48週時，分配至16週組的患者中有 77% 仍維持該給藥頻率，其餘患者則縮短為8或12週。

由於拜耳與羅氏已在中國銷售nAMD藥物，若監管機構核准Efdamrofusp，信達生物將需從現有藥物中爭奪市場占有率。該生技公司認為「黃斑部萎縮（Macular Atrophy）」是其潛在的差異化優勢。由於Efdamrofusp同時針對補體系統，研究人員假設它可能抑制與長期使用抗VEGF藥物相關的損傷。

試驗數據顯示，Efdamrofusp組的黃斑部萎縮發生率為1.5%，而Aflibercept組為2.9%。信達生物在先前的第2期臨床試驗中也觀察到，Aflibercept組的黃斑部萎縮發生率在數值上高於其候選藥物。

新聞來源: Innovent sees path to China approval after eye disease drug matches Eylea in phase 3