來源: 生策會編譯

國際製藥巨頭Roche（羅氏）宣布旗下口服選擇性雌激素受體降解劑（Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD）又一次第三期試驗成功。在預定的中期分析中取得成功，使 giredestrant 有望用於輔助性治療（adjuvant setting），讓這家瑞士藥廠能夠瞄準這個競爭市場中一個尚未被佔領的利基領域。

在第二期試驗中經歷一些狀況後，giredestrant在第三期中展現了光芒。該藥廠在今年九月透漏該候選藥物在第三期試驗中的正向成果，並在10月舉行的歐洲腫瘤醫學會（ESMO）會議上提供證據，證明該分子在沒有ESR1突變的患者中依然有效。由於其他口服SERD在ESR1野生型患者中的表現不盡理想，Roche正在向FDA尋求一個不分突變狀態（all-comers）並與現行療法的差異化藥物查登。

最新的數據為Roche帶來與其他藥物的區別特點。lidERA試驗隨機分配了4,100名中高風險、一至三期ER陽性、HER2陰性乳癌患者，接受Roche的口服SERD或標準護理內分泌療法。

在中期分析中，Roche觀察到接受giredestrant治療的患者，其無侵襲性疾病存活期（Invasive Disease-Free Survival, iDFS）有顯著改善，達成了試驗的主要終點。雖然總體生存期（Overall Survival, OS）數據在中期分析時尚未成熟，但該公司表示「觀察到了一個明顯的積極趨勢」。

根據Roche的說法，lidERA是首個證明SERD在輔助性治療環境中具有顯著益處的試驗。Roche指出，對於早期乳癌患者，高達三分之一的人在接受輔助性內分泌治療期間或之後會復發，且有些人因為安全性和耐受性問題而中斷或停止治療。

這些數據為開發更有效、耐受性更好的治療藥物創造了機會，但Roche絕非唯一瞄準該市場的口服SERD開發商。處於第三期輔助性試驗的口服SERD名單包括AstraZeneca的camizestrant、Eli Lilly的Inluriyo和Menarini的Orserdu。

Roche透過一項與許多競爭對手試驗所納入的輔助性患者群體略有不同的研究結果，搶佔了先機。lidERA試驗招募的是未曾接受過先前內分泌治療的參與者。

競爭對手的試驗主要集中在已接受兩到五年輔助性內分泌治療的患者。AstraZeneca的CAMBRIA-2（其標準類似於lidERA）是一個例外。

lidERA試驗的成功使Roche得以與監管機構分享這些結果。該公司計畫在即將舉行的醫學會議上，向公眾提供更詳細的試驗結果。

新聞來源: Roche's oral SERD goes 2 for 2, hitting goal in phase 3 adjuvant breast cancer trial