前沿生物藥業(南京)股份有限公司近日發佈消息指,其完全自主研發的中國國家一類新藥艾可寧(注射用艾博韋泰),獲得中國CFDA批準上市。艾可寧是全球第一個抗愛滋病長效融合抑制劑,擁有全球原創知識產權。
《科技日報》5日報導,愛滋病是公共衛生領域的重大傳染病,通過HIV病毒傳播,中國的感染人數每年仍在不斷增加,而治療愛滋病藥物品種匱乏,存在重大臨床需求亟待滿足。艾可寧是一種全新長效HIV-1融合抑制劑,此次批準其用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,治療經抗病毒藥物治療仍有病毒複製的HIV-1感染患者。
臨床Ⅲ期試驗中期數據分析顯示,每週注射一次艾可寧聯合Lopinavir/Ritonavir治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”,其療效與世界衛生組織(WHO)推薦的二線配方(三藥組合,對照組)相當或更優,與含有Tenofovir的對照組配方相比顯示出有統計意義更優的腎臟安全性。
艾可寧擁有全新的分子作用機制,對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,並具有用藥頻率低(一週一次)、抗藥性屏障高、安全性高、副作用小等獨特優勢,可顯著改善病人用藥的依從性,提高生活質量。
“艾可寧歷經16年研發,150多項研究,獲得中國國家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新藥創製專項的持續支持。”前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說,“艾可寧是中國愛滋病領域的首個自主創新藥物,為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇,希望打破中國治療愛滋病缺少新藥好藥的局面,真正造福患者,挽救生命。”
根據新華社此前的報導指,謝東表示:“我們想做一款真正安全有效的藥物,這是最關鍵的。這樣才能保證中國愛滋病患者用上最好的治療藥物。”至2017年,該項目已投入了2.6億元人民幣。
另外,謝東團隊還正在研發一款後續抗愛滋病藥品,有望三四年內推出上市。如此一來,兩個注射長效藥將有可能徹底取代目前的口服藥,減少病人的服藥量與抗藥性。
根據前沿生物藥業官網介紹,前沿生物由“海歸”資深科學家創立於2002年,是一家立足中國,面向全球市場的創新型生物製藥企業,專注於研發、生產和銷售新藥產品,以滿足重大臨床需求、治病救人、提高人類生活品質。
(香港中通社 記者吳為思)