個人健康穿戴裝置盛行，日前Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量測功能，被認定是醫療器材須申請許可證，一度無法開通使用而引發關注。衛福部食藥署24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的醫用軟體，包含穿戴式裝置，排除醫材管理範疇，即如有測心率、血氧功能的穿戴型裝置，只要未宣稱醫療功能，便可以一般產品販售。

Apple Watch S6提供血氧濃度偵測、心率、心電圖（ECG）3大功能，食藥署先前已分別通過其「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏指出，血氧偵測部分因美國蘋果公司（Apple Inc.）稱功能並非提供醫療用途，僅為一般健身與保健目的設計，所以當時以個案方式評估無須申請許可證。

參考其他國家管理情況

錢嘉宏指出，近期穿戴式裝置流行，針對心率、血氧功能是否要申請許可證，陸續有7、8家廠商來詢問，因此考量科技發展，也參考其他國家管理情況，食藥署昨天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品（含穿戴式裝置）等醫用軟體，排除醫材管理範疇。

錢嘉宏表示，未來相關產品如測心率、血氧，未宣稱醫療功能，只提供個人自主健康管理，可不申請醫材許可證；但如監測數據是要提供醫院臨床診斷治療，仍視為醫材，廠商可以透過醫材屬性管理查詢申請服務，或函詢食藥署。

Apple Watch的心電圖功能於今年8月通過醫材審核，心房顫動偵測功能也在10月通過。食藥署日前提醒，Apple Watch的心房顫動偵測功能，不建議未滿22歲的族群使用，原因是廠商提供的實驗數據，蒐集對象都在22歲以上，Apple對此並未回應。

部分心房顫動偵測不到

台北榮民總醫院副院長、心房顫動專家陳適安表示，對於一直處在心房顫動狀態的患者，若戴此手錶得到的資訊都會是心房顫動，沒太大意義；但對於久久發生一次心房顫動者，就有警示效果。

陳適安指出，Apple Watch雖有心房顫動偵測功能，但有些心房顫動可能無法偵測到，也有國外患者回台灣後拿該手錶給他看，證實部分心房顫動測不到。他建議，若使用相關裝置而發現不正常心律，可錄下給主治醫師判斷，這類裝置僅能作為輔助。

(蘋果日報 記者許稚佳)