來源:生策會編譯
美國食品和藥物管理署的官員表示,該機構對於在COVID-19公衛危機期間並無計畫到國外進行非”關鍵任務” (mission critical) 的GMP查廠。反之,FDA正擴大利用互相承認協議 (mutual recognition agreements) 的方式作為實地查廠的替代方案。
美國時間8月25日,由FDA 下轄 CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) 主辦的一個網路研討會中,FDA法務部門Pharmaceutical Quality Operations 主管Alonza Cruse如此斷言。
研討會中,FDA官員討論了COVID-19對查廠的影響,並提供FDA國內和國外查廠的最新情況。
FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 主管內部政策和計畫的 Laurie Graham表示,查廠的數量因新冠疫情大為下降。自2020年7月恢復查廠以來、截至2021月3月,FDA共進行777次國內的優先審查 (prioritised domestic inspections);2020年3月至2021年3月共進行821次關鍵任務審查 (mission critical inspections),其中包括29次國外查廠。
根據美國政府責任署 (Government Accountability Office),新冠疫情之前,FDA每年通常進行1,600多次國內外查廠。
以 MRAs(互相承認協議) 代替查廠
Cruse說,揮之不去的疫情仍限制FDA實地查廠的能力。當被問及FDA是否有計劃在近期內到歐洲相對安全的區域查驗時,Cruse回答FDA目前尚無恢復國外查廠的確定日期。
相反地,FDA正擴大使用相互承認協議。協議適用於由歐盟監管機構查驗的第三方國家,FDA將接受這些監管機構的查驗報告而不進行實地查廠。這類非FDA實地訪查都會公布到FDA的查驗資料庫。
當被問及FDA何時恢復對收到FDA 483 表 (列出不符合查驗條件的文件) 的印度原料藥公司茶廠時,Cruse說這些公司已被 "優先 "列為關鍵任務,將在短期內進行查驗。
「印度辦事處人員知道優先關鍵任務。目前有2名熟知情況的工作人員在當地,我們也正在努力增派支援人力。在印度有不少後續工作要處理。」
由於去年美國國務院的離境行政命令,大使館職員,包括不得不撤離中國和印度的FDA工作人員。今年該命令鬆綁,FDA工作人員已開始返回工作崗位。
替代方案不會取代實地查廠
代表FDA的Graham在研討會上還表示,該機構不打算以遠距審查 (remote audits) 和記錄請求 (records requests) 取代查廠。「記錄請求和遠距審查並不符合實地查廠的法定要求。如果沒有法規方面的改變,那查廠的計畫也不會改變。」
根據聯邦食品藥物及化妝品法(FD&C)第704(a)(4)章節規定,FDA有權在查驗前或代替查驗的情況下要求提供記錄。
政府官員一直在關切COVID-19對FDA國外查驗計畫的影響。在3月的一份報告中,美國政府責任署警告眾議院撥款委員會小組,FDA需要針對積壓的查廠案提出計畫處理,並解決該機構一些長期存在的問題。
資料來源:FDA: No plans yet to resume onsite GMP foreign inspections