來源：生策會編譯

FDA核准一款AZ (阿斯特捷利康) 和 Amgen (安進) 的候選藥物，用於治療成人和12歲(含)以上兒童的嚴重氣喘。

FDA根據PATHFINDER臨床試驗專案的正面結果、授予新藥Tezspire（tezepelumab）優先審查資格之後作出的結論。這項核准還取決於NAVIGATOR III期研究的結果，在Tezspire加入標準療法時，與安慰劑對比，成功達到所有主要的和次要的評估指標。NAVIGATOR試驗細節已於今年5月發表在《新英格蘭醫學期刊》上。

Tezspire是一種針對胸腺基質淋巴生成素(TSLP)的高端生物製劑，TSLP是一種上皮細胞因子，在多種氣管發炎症狀會啟動過度的免疫反應。阻斷TSLP可以防止免疫細胞釋放引起發炎的細胞因子，因而改善氣喘控制和預防病情加重。

該藥是唯一在II期和III期研究中能顯著並持續減少嚴重氣喘的生物製劑。Tezspire也是唯一沒有過敏性、或嗜酸性粒細胞表現型(phenotype)、或生物標記限制的嚴重氣喘治療方法。Tezspire的作用是嚴重氣喘外加(add-on)的維持性治療，但不適用於氣喘狀態、急性惡化或急性支氣管炎。

Amgen研發執行副總David M. Reese在聲明中表示：「氣喘是一種複雜的慢性發炎疾病，對每個人的影響不同。Tezspire有助於從根本上遏止導致氣喘發作的發炎，並有可能治療廣大的嚴重氣喘族群，包括那些向來缺乏有效治療選擇的病患。」

Tezspire的核准為世界各地的患者提供了一線希望。許多患者對目前可用的生物製劑和口服皮質類固醇完全沒有反應，因此未能得到適當的治療。此外，嚴重的氣喘也伴隨著巨大的社會經濟負擔，因為這些未受控制的病例占氣喘相關費用的一半。

除了FDA已通過之外，Tezspire目前正在日本、歐盟和其他國家接受相同適應症的審查。

該藥物還在開發其他潛在的適應症，包括患有鼻息肉的慢性鼻炎、慢性阻塞性肺病、嗜酸細胞性食道炎和慢性自發性蕁麻疹。

新聞來源：FDA Approves New Drug to Stop Inflammation in Asthma at the Source