來源：生策會編譯

United Therapeutics美國時間週二宣佈，該公司的Tyvaso DPI療法已獲FDA核准。

Tyvaso DPI是首次獲准用來治療肺動脈高壓（PAH）和與間質性肺病相關的肺動脈高壓（PH-ILD）的乾粉式吸入器。

United Therapeutics確認了吸入式Tyvaso DPI是吸入前列環素（prostacyclin）或治療肺動脈高壓最簡單的方法之一。肺動脈高壓會影響肺部和心臟的功能，威脅病患生命。由間質性肺病所造成的瘢痕或纖維化也會導致肺高壓，阻止肺毛細血管和肺泡囊之間的氧合和自由氣體交換。

先前美國食藥暑曾核准United Therapeutics的Tyvaso作為一種吸入式治療選擇，患者可以透過霧化器給藥，這是一種比較麻煩的吸入式治療方法。Tyvaso DPI則提供了同樣高效率的治療方式，透過一個可放在手掌的小型吸入器給藥，為病患提供了更方便和便於攜帶的治療選擇。

FDA核准該療法是基於一項Breeze臨床試驗的數據。該試驗追蹤51名固定使用Tyvaso霧化器治療的患者，過渡到使用Tyvaso DPI吸入式治療，證明其安全性和耐受性，在六分鐘步行測試、設備偏好和滿意度以及病患報告結果都有顯著的改善。

United Therapeutics還在研究Tyvaso應用在其他的病症，包括特發性肺纖維化（IPF）。2021年6月的三期試驗為首位患者投藥，試驗將持續52周之久。FDA已核准Tyvaso做為治療IPF的孤兒藥。

另一間公司Liquidia Technologies也與Tyvaso競爭，推出一種叫做LIQ861的Treprostinil乾粉配方，與Tyvaso競爭。但LIQ861在2020年11月收到FDA回覆，要求在申請繼續開發前，需要額外資訊釐清關於藥物和設備生物相容性的化學、製造和控制資訊。FDA在2021年11月給了LIQ861暫時許可（tentative approval）， LIQ861在2022年10月27日前無法取得最終核可。

MannKind Corporation和United Therapeutics在2018年9月簽訂一項全球銷售獨佔許可和合作協議。MannKind的Technosphere吸入技術是Tyvaso DPI開發的核心，協議也包括使用Mannkind的Dreamboat吸入器。Dreamboat吸入器在2014年獲准上市。

MannKind最知名的是一種快速生效的吸入式胰島素療法Afrezza，目前正在研究這項治療用於兒科的病患，在去年10月已招募了首位病患。

除了Afrezza，Mannkind也透過合作開發其他幾種吸入式療法。今年1月，Mannkind延長與Thirona Bio的合作關係，評估一種用於治療纖維化肺部疾病的乾粉吸入製劑。Mannkind在去年8月與NRx Pharmaceuticals合作開發Zyesami乾粉製劑，Zyesami目前正在進行臨床試驗，用於治療呼吸衰竭的COVID-19重症。

新聞來源：United Therapeutics Gets FDA Green Light For First Inhaled Hypertension Therapeutic