來源: 生策會編譯

Vaxcyte公佈旗下31價肺炎球菌候選疫苗的臨床1/2期試驗數據，這些數據被臨床分析師稱為「驚人的」，如果在大規模的樞紐性試驗中能夠得到重現，該疫苗可能會對輝瑞的強勢產品Prevnar 20構成嚴重威脅。

這項針對50歲及以上成人的Prevnar 20對標試驗中，Vaxcyte的VAX-31數據顯示出其具有「殺手級」的肺炎球菌結合疫苗潛力。臨床分析師表示，「我們相信這些數據強烈表示，VAX-31有可能在2030年後達到超過100億美元的肺炎球菌結合疫苗市場的主要份額。」

Vaxcyte的共同創辦人兼執行長 Grant Pickering在3號的財報會議中表示：「今天，我們進入了Vaxcyte的新篇章，從新創企業轉變為潛在的巨頭。」

數據中的一個關鍵點是，在中劑量和高劑量下，VAX-31在透過調理吞噬活性分析測量的抗體免疫反應方面，與Prevnar 20相比在20種共享血清型中，效果都能相同或超過Prevnar 20。對於相同的血清型，以平均來說高劑量的免疫反應比Prevnar 20高25%，中劑量則高10%。

處理額外免疫原所需的額外載體蛋白通常會減少某些血清型的抗體反應，這是一種為了實現更廣泛血清型覆蓋範圍的權衡，但VAX-31在所有20個血清型上達到不劣於Prevnar 20的標準。因為Vaxcyte的專有載體節約技術增加了31個血清型的組合的可能性。這個平台技術允許多醣與載體蛋白進行更精確的結合，從而保留了關鍵的T細胞抗原表位。

除了輝瑞疫苗覆蓋的所有血清型外，VAX-31還包含了11個額外的血清型。在臨床測試的三個劑量中，對於VAX-31獨有的血清型，其免疫反應優於輝瑞的疫苗。

VAX-31的設計目的是預防在美國50歲及以上成年人中超過95%的侵襲性肺炎球菌疾病，而Prevnar 20僅能覆蓋這個年齡範圍內的52%疾病負擔(disease burden)，默克製藥最新被核准的Capvaxive則針對84%。

考慮到這些正面的數據，VAX-31有可能取代Prevnar 20與Capvaxive，但監管機構可能會保留並允許多個競爭者存在。VAX-31還具有比Capvaxive更大的優勢，因為它包括了血清型4，而默克的疫苗並未包括這個血清型。

這些壓倒性正面的1/2期臨床數據也給Vaxcyte帶來了一個甜蜜的煩惱—選擇合適的臨床3期劑量。Vaxcyte正在思考選項，並且仍在分析包括受試者的年齡組別等等。執行長Pickering在3日表示：「我們將綜合考慮所有數據，朝著做出決定的方向前進。顯然，使用更少的材料來驅動免疫反應可以提高效率。但如果我們在沒有看到安全性差異的情況下創造了更高的免疫反應，這也是有吸引力的。」

在與FDA討論後，該公司計劃於2025年中期開始樞紐性3期臨床試驗，並在2026年公佈結果。

而除了VAX-31，Vaxcyte還在開發VAX-24，一種24價候選疫苗，該公司預計將在2025年第一季度公佈2期嬰兒試驗的安全性和免疫原性數據。針對VAX-31的另一項2期嬰兒試驗計劃也將在明年初開始。

新聞來源: Vaxcyte's 'stunning' 31-valent pneumococcal vaccine win against Pfizer's Prevnar 20 has analysts thinking big