來源: 生策會編譯

羅氏（Roche）近日宣布，其開發的AI驅動肺癌伴隨式診斷檢測系統Ventana TROP2 RxDx Device，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性醫材認定（Breakthrough Device Designation）。若順利取得上市許可，該檢測有望成為FDA首個針對非小細胞肺癌（NSCLC）的人工智慧伴隨診斷（AI-driven companion diagnostic）。

這套檢測屬於「計算病理系統（computational pathology system）」，整合了：

• 抗體免疫組織化學染色試劑盒與自動儀器、
• 羅氏自家數位病理掃描儀與影像管理平台、
• 以及AI影像分析演算法。

檢測流程會分析NSCLC全玻片病理影像，進一步計算TROP2蛋白的定量表現分數，提供比人工判讀更高解析度的判讀結果。

技術背景：TROP2為ADC熱門標的，診斷策略精準細緻

TROP2為一種穿膜蛋白，廣泛過度表現在多種實體腫瘤中，並與腫瘤侵襲性與預後不良有關，近年已成為抗體藥物複合體（ADC）開發熱點，全球已有超過12項臨床候選藥物正開發中。

此次獲FDA突破認定的伴隨診斷，是為了協助篩選可能從Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）治療中受益的晚期或轉移性NSCLC患者。Datroway是由阿斯特捷利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的ADC藥物，已於2025年1月在美國獲准用於治療HR陽性、HER2陰性乳癌患者。

同月，Datroway也獲FDA針對EGFR突變型NSCLC授予優先審查資格，並預計於2025年7月左右決定是否核准上市。該適應症市場規模遠大於乳癌領域，為Datroway未來發展關鍵。

Roche檢測採用QCS-NMR分析模式，克服臨床試驗失利挑戰

雖然Datroway被視為繼Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）之後的明星ADC產品，但在2024年一項關鍵性三期試驗中，其在整體存活率（OS）上的表現並不理想。藥廠後續分析數據發現，藥效在不同亞群之間有顯著差異，因而轉向AI輔助的精準診斷策略。

Roche與AstraZeneca合作，導入後者專有的「定量連續評分（Quantitative Continuous Scoring, QCS）」演算法，強化檢測準確度。Ventana TROP2檢測系統進一步整合QCS-NMR演算法，不僅量測腫瘤細胞表面TROP2蛋白表現，也納入細胞質內部表現比值，並以標準化後的「膜表現比值（normalized membrane ratio）」來區分陽性與陰性個案，應用於非鱗狀NSCLC患者的分類。

產業觀點

1. AI與數位病理的整合已進入臨床應用前線，不再僅是探索性研究。Roche此次突破性認定，標誌伴隨診斷正式進入「AI 2.0階段」。
2. ADC藥物開發愈加仰賴高精度患者分類策略。隨著生物標記多樣化與治療窗口縮小，傳統IHC讀片方法的侷限正加速推動數位化解決方案。
3. 對NSCLC病患來說，個別化治療將更倚重演算法輔助診斷，這對於病理科醫師與腫瘤科團隊的工作模式亦將帶來實質改變。
4. Roche此舉同時也是對Datroway臨床瓶頸的策略反擊，藉AI診斷精準選出反應佳的亞群，有望彌補總體數據不佳的缺口。

新聞來源: Roche receives FDA breakthrough label for AI-powered lung cancer companion diagnostic test