來源: 生策會編譯

美國食品藥物管理局（FDA）近日核准首款用於協助診斷阿茲海默症的血液檢測試劑，由Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse G血液檢測，將有助於減少病患接受侵入性脊髓穿刺或高價正子掃描（PET scan）的需求。

該檢測透過分析血液中磷酸化Tau蛋白（pTau-217）與β-類澱粉蛋白1-42（Aβ1-42）的濃度比例，預測腦內是否有β-類澱粉蛋白斑塊堆積，是目前阿茲海默症診斷的重要指標。

雖然市面上已有Labcorp、Quest Diagnostics等公司提供血液檢測阿茲海默症相關生物標記的實驗室開發檢測（LDT），但Fujirebio Lumipulse G為首款獲FDA 510(k)上市核准的體外檢測試劑。其前一代產品則曾於2022年5月獲FDA核准用於腦脊髓液樣本檢測。

FDA裝置與放射健康中心主任Michelle Tarver醫師表示：「目前美國約有700萬名阿茲海默症患者，預計到2050年將攀升至1300萬人。此次核准，為診斷流程帶來重要突破，有助於美國患者更早獲得可負擔的檢測機會。」

臨床試驗數據亮眼

Lumipulse血液檢測臨床試驗納入近500名出現認知障礙徵兆的成人，其血漿檢測結果與腦脊髓液檢測或PET掃描比對分析：

陽性檢測正確率達91.7%
陰性檢測正確率達97.3%
僅少於20%的個案檢測結果為無法判定
此檢測適用於55歲以上並已出現認知退化跡象者，並可輔助區辨阿茲海默症與其他型態失智症。

阿茲海默症藥物開發基金會（ADDF）共同創辦人Howard Fillit醫師表示：「如同檢測膽固醇一般，以簡單血液檢測及早診斷阿茲海默症，將改變病程管理模式，讓更多患者有機會接受可延緩或預防病程惡化的治療。」

Eisai與Fujirebio持續合作布局

Fujirebio去年（2024年）12月與日本藥廠Eisai簽訂合作協議，將共同研究並推廣血液生物標記應用於神經退化性疾病診斷。Eisai與Biogen攜手研發的阿茲海默症藥物Leqembi自2023年上市後，受限於缺乏早期診斷工具，商業化進度受阻。隨著血液檢測產品獲批，未來預料有助於Leqembi在2027會計年度前，達成其「重磅藥品」銷售目標。

新聞來源: FDA clears its first blood test for diagnosing Alzheimer's disease, with Fujirebio's Lumipulse