來源: 生策會編譯

在即將卸任的FDA局長Marty Makary辭職墨跡未乾之際，另一位頂層監管管離官員也已宣告出走。一位美國衛生及公共服務部（HHS）官員證實，Tracy Beth Høeg博士——去年12月資深腫瘤科醫師Richard Pazdur醫學博士離職後，被任命為FDA藥物評估暨研究中心（CDER）代理主任——如今正步上Makary 的後塵，準備離開FDA。路透社（Reuters）率先於週五援引三位熟悉內部計劃的消息人士報導Høeg的離職消息。

根據Pink Sheet的報導，CDER副主任Michael Davis博士有望接替Høeg的職位。路透社指出，Høeg的離職將是美國衛生機構更大規模人事洗牌的縮影——據悉，白宮正試圖在FDA事務中扮演更積極的角色，以在今秋期中選舉前規避疫苗等議題上的爭議。

具體而言，根據路透社報導，醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）主任暨副署長Chris Klomp——在HHS部長小羅伯特·F·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）直屬下級的位置上——在Makary本週稍早離職後，積極尋求以更傳統的領導人選充實各聯邦衛生機構，並清除FDA內具爭議性的任命人員。

「鑒於Makary的離職，以及Høeg與他之間的盟友關係，這一消息並不令人意外，」賓州大學醫學院醫學倫理學家暨法規專家Holly Fernandez Lynch表示。「一個組織的所有領導層同時出走，對任何機構而言都是災難，因為這將製造大量不確定性，甚至可能使日常工作都難以為繼。」Fernandez Lynch補充，一連串離職背後模糊不清的理由，使外界難以研判 FDA 未來整體願景的走向。

「我們不知道白宮是否正在釋放疫苗政策轉向的訊號，或者他們是否希望對罕見疾病或米非司酮採取不同的監管方式，」她說。儘管生物製藥業界部分人士對Makary與Prasad近期的相繼離職拍手稱快，但這波領導層更迭的直接效應，是更大的不確定性。「我不認為我們能在相當長的時間內看到業界所期待的可預期性，」Fernandez Lynch 說。

Høeg是在Pazdur去年短暫出任該職位後離職，隨即以代理主任身份接掌 CDER——Pazdur是一位備受尊崇、在FDA有著輝煌資歷的資深監管官員。此後，Pazdur已成為川普第二任期FDA運作的知名批評者，直指去年縮減人員規模浪潮中資深人才與專業能力的大量流失等種種問題。

身為醫師的Høeg，因在新冠肺炎（COVID-19）疫情期間對美國疫苗政策提出質疑而聲名大噪——她曾於2022年與Makary及另一位近期離職的FDA領導人Vinay Prasad博士共同發表一篇論文，探討新冠疫苗追加劑對年輕成人的風險。

Høeg在聯邦衛生機構任職期間最深遠的遺緒之一，很可能是她主導HHS一項評估工作所引發的連鎖效應——該評估導致美國疾病管制與預防中心（CDC）於今年1月初大幅削減兒童疫苗接種計劃。這項由Høeg共同主導的評估，將美國的免疫接種計劃與其他已開發國家進行比較，所得數據最終支持「更精簡、聚焦的接種計劃，在保護兒童免受最嚴重傳染病威脅的同時，提升計劃的清晰度、依從性及公眾信心」——前CDC代理主任Jim O'Neill今年稍早如此表示。

然而，這些兒童疫苗接種計劃的變動已遭到暫時阻擋——波士頓一名聯邦法官裁定推翻HHS近期疫苗相關措施的重要部分，而HHS已承諾提起上訴。

至於 Makary，週二外界已清楚感知到這位飽受爭議的局長即將卸任，相關報導其後似乎獲得川普總統當日的間接證實。目前各方目光已聚焦於FDA食品副局長Kyle Diamantas，據Politico等媒體本週報導，他有望以代理身份主持FDA工作。

Makary近幾個月來因涉及墮胎藥米非司酮（mifepristone）及水果口味電子煙等議題的決策而飽受爭議。他所推出的「局長國家優先審查憑單」計劃——目的在大幅加速符合模糊國家利益定義的產品的審查時程——亦因其鼓勵貪腐及侵蝕FDA監管嚴謹性的潛在風險而受到嚴格審視。

本週，來自生物製藥界各方的數百位領導人聯署聲明，支持Pazdur出任為Makary繼任人選，認為他的回歸將為FDA帶來各方所期待的穩定性。儘管如此，Pazdur在 4月表示，他不太可能在現任總統任期內重返 FDA。

FDA 高層的近期動盪已對藥物核准流程產生實質衝擊。儘管昨日就旗下杜氏肌肉失養症基因療法的第2期試驗報捷，Regenxbio仍選擇按兵不動，等待「塵埃落定」後再接觸FDA——正如公司醫療長Steve Pakola博士所說的那樣。「顯然，這是 FDA 相當動盪的時期，」Pakola說道。

新聞來源: After Makary departure, CDER chief Tracy Beth Høeg headed out at FDA