來源: 生策會編譯

大塚製藥（Otsuka）旗下注意力不足過動症（ADHD）候選藥物的第3b期試驗已達成主要終點，在這款療法潛在的美國上市決定到來前數週，為公司增添重要籌碼。

這項研究評估centanafadine在合併焦慮症的成人ADHD患者中的療效。大塚製藥此前已在四項第3期ADHD 試驗中對這款同類首創的去甲腎上腺素、多巴胺與血清素再攝取抑制劑進行測試。然而，由於這些研究限制廣泛性焦慮症患者的收案入組，第3期計劃對這一影響約三分之一ADHD患者的共病情況，僅提供有限的臨床證據。

大塚製藥透過在第3b期研究中納入315名合併焦慮症的ADHD患者，填補上述臨床證據空缺。患者每日一次服用centanafadine或安慰劑。八週後，大塚製藥觀察到AISRS量表（AISRS）評分的顯著改善，達成研究的主要終點。

Centanafadine組的AISRS評分下降18.5分，安慰劑組則下降12.6分。從第1週起，兩組評分便出現統計顯著性差異。安慰劑調整後的AISRS降幅為5.87分，在數值上優於大塚製藥此前在兩項六週第3期試驗中所報告的結果。這些早期試驗排除可能干擾結果或需使用禁用藥物的焦慮症患者。

大塚製藥在第3b期研究中，將centanafadine對焦慮症的影響列為次要終點。在第8週時，centanafadine組的HAM-A量表總評分下降12.5分，安慰劑組則下降10.6分。HAM-A的安慰劑調整後改善幅度為1.92分，達到統計顯著性。

大塚製藥醫療長John Kraus博士在聲明中表示，這批數據提供centanafadine在「一個規模龐大且治療難度尤為突出的患者族群」中的療效證據。Kraus補充，開展這項試驗擴展支持centanafadine潛在應用的證據基礎，適用範圍涵蓋「具有不同患者特徵的成人ADHD族群」。

大塚製藥已向FDA提交centanafadine用於兒童、青少年及成人ADHD治療的核准申請。FDA預計於7月24日前作出是否核准這一適應症的決定。大塚製藥已積極建設商業化基礎設施，為計劃中的上市做好準備，包括確定目標醫療專科並完成銷售團隊的培訓。

公司正在奠定centanafadine獲核准後迅速上市的基礎。然而，大塚製藥在今年4月底告知股東，美國緝毒局（DEA）的藥物管制評級審查可能使上市時間延後約三個月，而公司當時尚不確定是否需要進行DEA管制分級程序。

新聞來源: Otsuka posts phase 3b ADHD trial win ahead of looming FDA approval decision