來源：食藥署

發文日期：中華民國110年12月30日

發文字號：FDA器字第1101660213號

主旨：「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日以FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、醫療器材軟體發展快速，更新速度頻繁，為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質，使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢，促進國內醫療器材產業之發展，故撰擬旨揭指引，以提供業者作為評估產品上市後變更申請之參考。

二、本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)醫療器材管理法專區之最新消息(網站首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台之最新消息(網站首頁>公告訊息>最新消息)。

檔案下載

• FDA器字第1101660098號公告.pdf
• 醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引.pdf