2011/03/25兩岸華人卓越臨床試驗論壇

Optimer張念慈總裁 簡報摘要&大綱 

僅次北美、歐洲  中國加上台灣臨床試驗實力 不容小覷

在2010年新興市場中國、台灣、南韓、巴西、俄羅斯、印度、墨西哥、土耳其臨床試驗件數為2033、2090、2309、2141、1783、1542、1327、769。中國與台灣臨床試驗件數總合為4123。中國與台灣合作所產生力量將會削弱任合其他領先的新興市場。

台灣的臨床試驗和法規程序是效率和快速的
法規核准約須30天－試驗方案提交給衛生署；已經在美國核准INDs可以用快速審查通過的方式；IRB核准約須25天－聯合人體試驗醫學倫理委員會做為倫理審查的統一單位；臨床試驗的執行－須遵守ICH GCP準則；衛生署嚴格把關。藥品查驗中心協助衛生署並提供諮詢給計畫在台灣執行臨床試驗資助者。政府在投資為促進跨國企業臨床試驗，為建立台灣成為亞洲的臨床研究中心而努力。

 
在中國執行臨床試驗的優點

費用－在中國，醫院、醫藥和醫師的花費為在美國的10~25%；執行臨床試驗的花費，在中國比美國少了40-50%；病患庫－中國大量的治療不足的族群根基比已開發市場的大得多，特別是某些疾病領域；由於中國市場受學名藥與成熟藥品所把持，因此中國參與國際試驗的受試者看重因參與授試所獲得取得新穎治療方試的機會。市場－在中國執行臨床三期試驗可縮短核准的程序2~3年；中國的患者與藥品市場均快速成長。

中國和台灣如何與全球競爭?
成為全球生技樞紐共通的關鍵成功因素：有世界級的生醫研究、專家照護與頂級人才的大學和醫院、基本設施與濕式實驗室、學術與創投資金、政府倡議與法規架構與產研合作。 利用中國與台灣的資產去創造創新的樞紐。藉合作將製造能力優化、利用境外的低成本公司可有高達30~50%的成本刪減、藉著卓越中心來增加R&D容量和在創新的改變、藉產品在地化提升銷售。

( 整理/生策會產業研發組專案經理 李貞嫻博士 ) 

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