【工商時報  2017-05-25  記者陳穎芃】

華爾街日報報導，美國默克藥廠（MERCK）開發的免疫療法抗癌藥品KEYTRUDA在周二獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准上市，成為美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥。

過去數十年來FDA核准的抗癌藥物，都是針對腦瘤或乳房腫瘤等特定位置腫瘤所研發，但這回首度開放不分腫瘤類別的抗癌藥物上市。

約翰霍普金斯大學癌症中心主任佛哲斯坦（BERT VOGELSTEIN）表示：「這類藥物不同於傳統對抗特定腫瘤的療法，而是透過基因改造來治療癌症。」

KEYTRUDA的適用對象包括大腸癌及其他14種不同癌症病患。這類病患的腫瘤通常含有微衛星不穩定或錯誤配對修補的基因缺陷，而KEYTRUDA能有效縮小這類基因缺陷腫瘤的體積。

透過強化病患免疫能力來對抗癌細胞的KEYTRUDA，早在幾年前就曾獲得FDA批准上市，但當時僅限治療皮膚癌或肺癌等特定位置的腫瘤。KEYTRUDA價格約是每人每年1.3萬美元，在去年為默克創造14億美元全球營收。

FDA表示，KEYTRUDA近年經由5項臨床實驗收集到將近150名癌症病患的實驗結果。這些病患中有超過半數罹患大腸癌，其餘分別罹患14種不同癌症，而他們的共同特徵都是腫瘤含有上述基因缺陷。

臨床實驗顯示上述病患在使用KEYTRUDA後，儘管部分經歷疲勞、腹瀉或腸炎等副作用，但有40％發現腫瘤明顯縮小，因此獲得FDA批准成為不分腫瘤類別的抗癌新藥。

這項突破對癌症病患來說可謂一大福音，因為許多病患的腫瘤含有罕見的分子特徵，單靠傳統療法效果有限。佛哲斯坦表示，癌症病患通常得花300至600美元進行腫瘤基因缺陷檢測，才能確定是否適用KEYTRUDA，但這筆花費與整體抗癌費用比起來並不算太貴。

除了默克之外，許多同業也在積極研發不分腫瘤類別的抗癌藥品。美國藥廠LOXO ONCOLOGY開發的新藥能消滅病患體內助長癌細胞生長的某種蛋白質，一旦日後通過FDA批准，將能治療任何體內檢測出這類蛋白質的癌症患者。