逸達宣布，近日已與歐洲藥物管理局（EMA）、澳洲藥物管理局（ TGA）， 分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議（pre-submission meeting），確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP001 50毫克藥證申請的法規需求，進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001在全球各國的藥證申請，EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲，同時正在與中國國家藥品監督管理局（NMPA）討論FP-001的法規途徑要求。

有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度，逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後，根據FDA提出的明確指引，現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。

(工商時報)