泰福因應生技募資寒冬，錢要花在放在刀口上，總經理趙宇天表示，明年是重要的一年，先把資源放在TX01取證、TX05通過臨床，TX16等其他案子時程會往後延。營運上也會開源節流，除了評估手中不動產出售回租，也會切入通路銷售、CRO代工等業務。

泰福今年10月辦理現金增資，每股定價48元，許多小股東未參與增資，最終由趙宇天及家族拿出1000萬美元，吃下股東放棄認購的額度，用實際行動力挺公司。

趙宇天表示，這次增資募得資金約3100萬美元，年底前手中資金約7700萬美元，足夠支應明年往前走，明年是重要一年，要讓TX01取證、TX05通過臨床，但資本市場不好，現在股價偏低，不會再增資，要先把事情做好，等TX01產品成熟，可能2021年再增資。

TX05需要收案800位病人，現在已經收案85%，希望明年初完成收案，爾後6個月後治療結束，再進行測試數據報告，及CMC這一段，目標明年底把臨床做完，2021年初送件，2022年拿到藥證。

至於TX16，已經完成一期臨床試驗，考量三期臨床試驗需要5、6000萬美元資金，在資本市場不佳情況下，將延後到2021-2022年在進行。至於TX52則規劃準備明年到一期。

營運上也會開源節流，趙宇天說，計畫趕不上變化，現在已經在評估將手中不動產以售後租回方式，增加公司的現金流，也會切入通路銷售、CRO代工等業務。趙宇天表示，公司在美國掌握通路，未來會保持曝光，考量產品上市時間比預期晚，現在規劃幫其他藥廠做通路銷售，未來有機會跟其他藥廠合作，擴大產品廣度。台灣CRO也規劃做代工。

美FDA要求TX01補件已能掌握，泰福拚明年上市、首年市佔率拚雙位數

泰福生物相似藥TX01已與原廠Amgen和解，不過，外界最關注仍是補件問題。對此，泰福執行長趙宇天表示，美國FDA這幾年螺絲越栓越緊，要求製程、分析方法與時俱進，與2016-2017年不同，公司與美國FDA持續溝通，明年初還會與FDA開會，力拼明年拿到藥證，第一年拿到雙位數百分比的市佔率。

泰福在美國時間9月24日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter)，已完成生物相似藥TX01的階段藥證審查，建議補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本。

趙宇天表示，公司發展生物相似藥，第一個產品TX01是練兵，自己也是在學習中，現在持續和FDA溝通中，也聘請幾位剛從FDA退休的官員當顧問，近期FDA要求的都能補充，資料已經掌握住，未來拿到藥的機會非常大。

他強調，臨床問題無法解決，但是CMC(化學製造管制)是可以解決的，這次被要求補件，非關臨床問題，主要是FDA在CMC要求很多的製程、分析化學等。相似藥和新藥不一樣，TX01是遵循2016-2017年的CGMP，但FDA每年把螺絲轉緊，有些要求不同，公司的CMC可能是不符合現在要求，公司要去面對、接受進而去溝通。　

明年初還會跟FDA開會，近期FDA要求的資料都已經掌握住，目標2020年拿到藥證。至於外界擔心，延後拿到藥證是否錯失機會？他說，公司今年持續在醫學會議等活動，維持市場的知名度，一旦拿到藥證就能快速上市；TX01的市場太小，大藥廠不會進來，內部目標是第一年拿到雙位數百分比的市佔率。

(財訊快報  記者何美如)