華上生醫10日宣布，「剋癌達^TM」獲得台灣TFDA核准用於恩慈治療，提供人道救援台灣之復發/難治的外周T細胞淋巴癌病患，凡有急需治療之病患將可透過申請獲得治療。「剋癌達^TM」是台灣TFDA/CDE輔導多年的指標案件，此新藥是台灣國產、口服的新成分標靶新藥，「剋癌達^TM」也是表觀遺傳調控劑領域中，開發20年來最成功的藥物之一。

「剋癌達^TM」(Tucidinostat, Chidamide, Kepida^®/西達本胺)是華上生醫在台灣生產製造的新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)。

此新藥的開發極具潛力，微芯生物為此新藥的原創公司，之後分別授權美國HUYA與台灣華上生醫進行研發。美國HUYA又將東北亞與東南亞多個國家的開發權利授權給日本明治製藥。因此，目前在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化，包括有台灣「華上生醫」、深圳微芯生物 (科創板代號688321)、美國HUYA及日本明治製藥(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)。

四家生技醫藥公司積極開展的最新進展如下。美國HUYA在日本進行復發/難治的外周T細胞淋巴癌 (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)及成人T细胞白血病-淋巴瘤 (adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL) 樞紐臨床試驗，並在美國進行晚期黑色素細胞瘤樞紐試驗。微芯生物已在中國獲得NMPA核准兩個適應症上市，分別是復發/難治外周T細胞淋巴癌及ER+/Her-2-晚期乳癌。

在台灣，華上生醫和微芯生物合作，由華上生醫主導在國內進行上述兩個適應症的臨床開展，不久將進行藥證申請。

除此之外，在台灣市場新藥的供應上，華上生醫攜手台灣兩家知名的PIC/S GMP原料藥與製劑廠，已投入數年時間開發「剋癌達^TM」的高規格原料藥與製劑生產，已經完成台灣TFDA新藥查驗登記所需之多個確效批次生產。展望未來，華上生醫有信心提供高品質的生產製造服務，在未來為國外藥廠的代工生產帶來合作契機，高品質的新藥產品供應海外的商業化需求。

華上生醫董事長陳嘉南博士表示，投入「剋癌達^TM」新成分新藥開發多年，依據TFDA/CDE指導進行多項新適應症的臨床試驗，並掌握生產技術、落實在台灣PIC/S GMP廠生產製造，確保能供應高品質用藥、優先提供台灣病患治療的需求。「剋癌達^TM」除用於治療復發難治外周T細胞淋巴癌，華上生醫目前在台灣8個臨床試驗中心進行晚期乳癌的臨床試驗，將於今年完成並進行解盲，因此將先後提交此兩個適應症的新藥查驗登記申請。另一方面，預計在台灣啟動第三個適應症myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌樞紐三期的臨床試驗，期待造福更多台灣病患。

(經濟日報  記者劉美恩)