羅氏（Roche）5日宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫材認定(Breakthrough Device designation)，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。

肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生於慢性肝病患者，比如由B肝或C肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率最高，全世界超過一半的HCC病例在中國。根據新聞稿中的統計數據，只有44％的肝癌患者在早期得到診斷，晚期肝癌患者的五年存活率低於16％。但如果對肝癌進行早期篩檢和治療，則可以將患者5年存活率提高至70％。

目前對肝硬化患者的檢測手段主要有超音波檢查和測量α胎兒蛋白（AFP）水準。大約一半的晚期HCC患者具有高的AFP，這是一種在胎兒早期發育中產生的蛋白質，也產自肝臟以及各種腫瘤（包括HCC）。但是與晚期疾病相比，這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。此外，AFP可以受其他因素影響，比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成誤診。

Elecsys GALAD檢測的算法將患者的性別、年齡，以及AFP、AFP-L3（AFP的一種亞型）、des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物標記結合在一起，幫助患者儘早診斷肝細胞癌。它是以血液中的生物標記為基礎對患者進行診斷，其對患者的侵入性非常小。

羅氏診斷執行長Thomas Schinecker表示：“我們很高興美國FDA認可Elecsys GALAD檢測在肝細胞癌患者早期診斷中的潛在臨床好處，血液中生物標記水準與臨床演算法結合的檢測方式具有顯著降低HCC患者死亡率的潛力，讓這些患者可以得到更及時的診斷和治療。”

(生策會編譯整理)