興櫃股祥翊昨（29）日宣布，該公司開發用來治療產後出血的Carboprost針劑的0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥，日前順利獲得美國食品藥物管理局（FDA）上市核准，躋身於美國第三家的供應商，將搶攻每年超過5,000萬美元市場規模的商機。

祥翊製藥是一家專精於高門檻原料藥及製劑開發製造的公司，董事長兼執行長吳永連表示，祥翊自行研發的利基型產品前列腺素Carboprost針劑，順利獲得美國FDA審查核可，將於美國上市銷售。

吳永連表示，注射劑藥品生產門檻高且國際法規愈趨嚴格，競爭者有限，預計上市後將可挹注公司營收躍升的動力。他說明，Carboprost無菌針劑是祥翊製藥在美國上市的第5項產品，該藥品在大陸的市場超過8,000萬美元，公司已積極佈局搶攻市場，對後續營運深具信心。」

祥翊指出，為因應全球對高品質藥物的需求，及國際學名藥市場的成長趨勢，祥翊結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才，已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報，目前尚有三項產品正在美國FDA審查中。

例如祥翊近期送件的抗癌針劑藥品CPA，可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等，美國市場規模達2.4億美元。祥翊自行開發製造原料藥，垂直整合發展粉針，並與美國銷售夥伴合作，發展水針產品，進行全面佈局。

祥翊其他兩項用於止血及高血壓適應症的產品，也皆為高技術門檻的利基產品，一旦通過認證，將可推動祥翊製藥在競爭激烈的國際市場中脫穎而出，有助於營收的大力推升。

此外，祥翊目前擁有57項國際專利保護，全球各地藥物主檔案之註冊超過七件，自2019年通過FDA查廠後，目前擁有製造口服、針劑與外用製劑產品銷往美國的通行證，公司也提供委託開發與製造(CDMO)服務，迄今已完成及執行中的合作案超過15件，為美國、澳洲、韓國、台灣等國家的新藥開發公司提供專業服務，在臨床試驗藥品供應鏈中，扮演關鍵的角色。

(經濟日報 記者謝柏宏)