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醫療器材專案辦公室成立 署長吳秀梅盼明年輔導案上看4千
2021-05-10

衛福部食藥署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展,7日宣布成立智慧醫療器材專案辦公室,輔導廠商加速相關產品快速上市,食藥署署長吳秀梅表示,「醫療器材管理法」從藥事法脫離後,今年5月1日正式上路,目前在案約40多件,盼辦公室成立後,明年案量上看4000,進而帶動台灣數位醫療產業走向全球。

吳秀梅表示,過去醫療器材法是放在藥事法一起管理,隨著時代進步,大數據(Big data)、物聯網(IoT)、雲端運算(Cloud Computing)、遠距醫療與人工智慧的發展,已加速全球傳統醫療產品轉型,國際上也開始與時俱進推出新法,而食藥署從民國104年即開始準備,今年5月1日正式實行,對比歐洲是今年5月21日才實施,顯示台灣比歐洲還快,與國際腳步亦步亦趨。

醫療器材新法提供資通訊業者或結合AI醫療產品更彈性便利的申請管道,吳秀梅表示,例如如影像醫學、心電圖監測,技術根源多為軟體,在新法內,可讓設計業者用自己的名字設計許可證,且會快速給予通過,年限雖然不像過去為五年,會短一點,但快速上市反而可能讓業者了解產品適合不適合市場需求。

而在藥事法的框架內,醫材都得先經過查驗登記,新法在風險分級管理會有彈性,吳秀梅說,例如醫療用拐杖、調熱熱墊,屬於低風險的醫材,接下來就可以不需經過食藥署進行查驗登記,透過線上登錄即可。

吳秀梅表示,2020年進口醫材約800多億元,輸出醫材700多億元,而台灣整個電子產業七成外銷,「對我們來說,產品是走得出去的。」為了讓醫材業者能快速了解,預計今年籌辦35場法規說明會、27場教育訓練課程,14場工作坊,目前在案量約40多件,希望明年輔導申請案件上看4000,就代表台灣結合科技的醫療市場正式崛起。

智慧醫療器材專案辦公室成立,主要業務為:(1)人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導。(2)辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才。(3)建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊。(4)建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用。(5)研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。

(聯合報 記者陳碧珠)

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