國際產業動態
逸達治前列性癌新藥 獲美國藥證
2021-05-28

逸達生技新藥開發獲捷報,27日宣布,旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克,取得美國FDA藥證。前列性癌藥2019年約接近100億美元,預估2027年成長至196億美元,複合成長率為8%。

逸達表示,已於美國時間2021年5月25日下午接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(CAMCEVI 42 mg injectable emulsion,即FP-001 50毫克)新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)審查,並核准所申請的CAMCEVI 42毫克使用標籤(labeling)。

CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型),逸達已於3月與Intas Pharmaceuticals共同宣佈簽訂美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2億700萬美元,包含簽約金1000萬美元、產品開發里程金、銷售里程金等,另在授權市場擁有產品銷售分潤。Intas美國子公司Accord BioPharma將負責美國市場銷售。

逸達表示,CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。

IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。

(工商 記者杜蕙蓉)

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