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成大領先!全國第一所衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證大學
2021-07-05

來源:經濟日報 記者張傑

國立成功大學通過衛福部食藥署核可,率先成為全國第一所辦理醫材技術人員教育訓練及認證的大專院校,未來由成大前瞻醫療器材科技中心統籌辦理醫材技術人員訓練之相關認證課程。

110年醫療器材管理法新制上路,將醫療器材維修業者納入管理,規範製造業者、輸入或維修販賣業者皆應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記,因應醫療器材全面納管,這些技術人員的專業資格與培訓也受到重視。

衛生福利部今年5月1日,同步施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員除應有國內外專科以上學歷證明,及於醫療器材製造業或販賣業從事製造或查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務1年以上經驗,更需於近5年內接受至少20小時以上之教育訓練。

無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者,將被處以罰鍰。

成大前瞻醫材中心是醫材管理法制定的推手之一,成立10年間,與200多家國內醫材廠商結盟交流,以成大研究能量和臨床資源為後盾,積極投入國內外醫療器材的研發及教育。

成大前瞻醫材中心已取得ISO13485醫療器材品質管理系統認證,深具產業輔導及醫材產品開發經驗,藉由建立優良的師資及專家資料庫,每年開設的生醫訓練活動超過20場,大幅提昇我國醫材產業相關從業人員的專業水平,深受產業信賴。

針對醫材技術人員教育訓練及認證,成大前瞻醫材中心已著手規劃課程,內容將涵蓋管理辦法規定的:(1)我國醫療器材相關法令、(2)醫療器材產品製造品質管理系統、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理、(4)查驗登記送件實務、(5)醫療器材產品上市後管理,以及繼續教育訓練中的醫療器材違規案例解析,預計今年下半年陸續開辦相關課程。

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