新聞動態
北極星新藥、代工齊發
2021-08-24

來源:經濟日報 記者謝柏宏

北極星藥業-KY新藥及代工策略兩路齊發,該公司昨(23)日表示,治療肺間皮癌新藥將在明年8月進行三期臨床解盲,接著向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證;CDMO(委託開發與生產)方面,繼5月宣布在宜蘭建新廠後,也規劃在美國加州增建新廠,外界估投資金額將超過20億元。搶攻奈米蛋白與mRNA藥物市場。

北極星藥業昨日召開股東會,董事長陳鴻文、執行長陳紹琛都出席說明公司營運進展。陳紹琛表示,公司發展生物製劑ADI-PEG 20在肺間皮癌的治療上,FDA認可DSMB(數據和安全監視委員會)建議,將於明年8月中旬進行解盲,屆時將會盡快向FDA提出申請,希望2023年拿到藥證;另外,軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著,將有機會取得突破性新藥資格,並將啟動三期臨床試驗。

此外,北極星藥業也將啟動以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗,此一臨床試驗一個多月前已向FDA申請,近日將與FDA討論,在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。

陳鴻文則表示,北極星藥業未來在CDMO的策略布局,今年5月宣布投資20億元在宜蘭建立新廠,預計於後年完工;除了台灣之外,北極星藥業在美國北加州也將增建新廠,以因應未來全球生物製藥產能嚴重不足。北極星藥業將會以美、中、台三地的生物製藥代工廠進行全球布局,除了支持公司本身ADI新藥的生產需求外,也將生產奈米蛋白培養基與mRNA相關的生物製劑。

據了解,北極星藥業在北加州增建的新廠,場地規模與投資金額都不輸於台灣的宜蘭廠,推估投資金額將超過20億元。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978