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美國FDA完成對藥華藥台中廠查廠作業 結果無重大缺失
2021-09-29

來源:經濟日報 記者謝柏宏

藥華藥28日晚間公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於當日完成公司台中廠之GMP查廠作業,查核時間為9月20日至9月28日。藥華藥的這項公告,意謂著公司將順利獲得美國藥品市場的上市許可。

藥華藥公告表示,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(no major concerns)。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項(observation)。

藥華藥指出,公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項(observation)。藥華藥向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。

藥華藥總經理黃正谷9月7日證實,兩位FDA官員9月初抵台後,在防疫旅館隔離兩周後,正式赴藥華藥台中廠查廠, 整個查廠過程約一周時間,查廠最後一天就會告知結果,若是順利,藥華藥當日就能公告是否無重大缺失。

藥華藥開發新型干擾素P1101,近年來積極就PV向美國提出上市許可申請,但在今年3月收到FDA要求補件,建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試;直到6月4日再度接到FDA通知,今年11月13日可完成審查。

黃正谷日前透露,藥華藥台中廠是P1101的原料藥廠,過去已經兩次通過歐盟EMA、兩次台灣食藥署上市前的查廠。為了申請P1101在美國上市,FDA已經完成對P1101的充填代工廠的查廠,藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證,這次FDA官員來台查廠,可說是取得美國藥證的最後一關,為了慎重起見,藥華藥還聘請了兩位FDA已退休的前任官員來台,至台中廠駐廠沙盤推演。

藥華藥執行長林國鐘曾表示,一旦P1101能在11月取得美國藥證,公司有信心今年就可開始貢獻營收,明年起搶攻年19億美元(約新台幣529億元)市場商機。

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