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合一報喜 新藥賣向美中
2021-11-25

來源:經濟日報 記者謝柏宏

中天集團報喜,強攻美中兩大市場。合一所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101,近日傳出美國醫材申請接近60個工作天審核期,最快有機會在11月28日審核完畢,而ON101進入大陸市場也進入倒數計時,公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。

中天為合一母公司,受到ON101打進美、中兩大市場倒數計時的期待,合一24日股價一舉衝上326.5元漲停,上漲29.5元;外界預期,合一若順利打進美中市場,中天將是最大受惠者,中天昨也以71.3元、上漲6.4元漲停作收。

合一生技月前突破國內新藥公司創舉,向美國食品藥物管理局(FDA)申請ON101由新藥改以醫材510(k)法規爭取美國上市,獲美FDA通知受理申請,一旦ON101有機會在美國以醫材上市,後續將續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。

合一日前在官網中投資人問答中指出,FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查,後續會按9月28日當天正式收件日期起算六十個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成審查,並通知審查意見,同時決定是否有補件要求。

合一表示,如有發補要求,補件時間最長180個日曆日;如無發補要求,會於台灣時間12月27日寄出最終決定。ON101一旦以醫材在美國上市後,公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC),若獲核准,購買時不需處方箋。

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