國際產業動態
可用6個月!全球首個長期植入式連續血糖監測儀獲美核准
2022-02-14

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS) 為一家專注開發和製造長期植入式連續血糖監測 (CGM) 系統的醫療科技公司,近日宣布美國FDA已核准其新一代 Eversense® E3 CGM 系統。Eversense E3 包括特有的Sacrificial Boronic Acid (SBA)技術,可將連續使用壽命延長至 6 個月,計劃於 2022 年第二季開始透過 Senseonics 的全球商業合作夥伴 Ascensia Diabetes Care 向美國患者提供產品解決方案。

Eversense E3 CGM 系統為患者提供:

  • 完全可植入的第三代感測器,採用特有的 SBA 技術來延長感測器壽命,該在 PROMISE 研究中顯示平均相對誤差絕對值( mean absolute relative difference,MARD)為5%。
  • 感測器約米粒大小,可植入上臂皮膚下長達六個月。提供產業領先的 6 個月感測持續時間,使 Eversense 成為現今使用最持久的CGM 系統,每年基本上每年有兩次感測器的更換過程。
  • 可拆卸的智慧發射器,用溫和的矽酮粘合劑固定,提供隱蔽的身體振動警報,並將資料傳輸到行動應用程式,顯示血糖值、趨勢和警報。發射器會透過振動提醒用戶“高血糖和低血糖”(低血糖或高血糖事件),提醒用戶注意滴血的準確率達93%。

使用 CGM 系統的糖尿病患者將有興趣了解FDA對 Senseonics 的 Eversense E3 裝置的批准。該公司已經擁有Eversense 90 天 CGM 系統,並在第三代 E3 迭代中取得了相當大的飛躍。後一種系統不僅可以持續長達 6 個月監測而無需更換,而且在 21 天的初始試用期,用戶還只需每天進行一次指尖血糖 (BG) 測量即可進行校準。當前的 Eversense CGM 系統需要兩個指尖來進行日常校正。 

Senseonics 總裁兼執行長 Tim Goodnow 博士表示:"將持續時間最長的CGM系統的持續時間進一步延長到6個月,這對患者來說是一個巨大的進步,也是我們改變全球糖尿病社區生活的使命。由於COVID-19影像,該醫材審查被推遲了一年,現在我們與合作夥伴Ascensia一起,可以執行我們的上市計畫,從第二季開始向美國患者提供Eversense E3 CGM系統。我們期待著啟動Eversense E3的銷售,並相信在Ascensia新成立的專門的CGM商業機構的幫助下,新的6個月產品的推出將為我們在2022年以後的裝機量奠定成長基礎。"

Senseonics公司醫療長Francine Kaufman博士表示:"Eversense E3 CGM系統是糖尿病管理領域令人激動的進步。"我們相信患者和供應商都在等待這一步的到來。我們很高興開始在美國向糖尿病患者提供這種新一代產品"。

然而,據目前Eversense  90 天型號的成本約為每月 533 美元或每年 6,400 美元,而 E3 單元的價格可能與此相似。提供保險,Eversense E3 將提供給被診斷患有糖尿病至少六個月且年齡在 18 歲或以上的人。

來源:美國商業資訊。生策中心編譯

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