新聞動態
台康生技乳癌生物相似藥 美FDA已接受藥證審查申請
2022-02-17

來源:MoneyDJ新聞

台康生技16日公告,美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受公司專屬授權夥伴Sandoz所提出乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請,審查期間多為10至12個月。

台康生技表示,公司於2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約,簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後的生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入;而Sandoz去年底向FDA提出藥證審查申請,並於昨日獲FDA接受申請。

台康生技指出,FDA審查期間多為10至12個月,惟實際審查時間及核准藥證准駁與否是為美國FDA主管機關職權,最後皆以FDA正式通知為準。

而根據原開發廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據,Herceptin (主成份Trastuzumab) 全球銷售額達37.3億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退,主要原因是來自於Trastuzumab生物相似藥的強勢競爭;2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場,隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率,以Amgen的Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例,於2020年銷售額為5.67億美金。

Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市,讓全球臨床使用者受益而持續增加,2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億元,名列十大健保給付藥物第九位。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978