來源：工商 記者杜蕙蓉

浩鼎6日晚間公告，西班牙藥物衛生用品管理局(AEMPS)撤銷原已核准的OBI-822(Adagloxad Simolenin)抗癌新藥三期臨床，主要原因是AEMPS對OBI-822原料血藍蛋白(Keyhole Limpet Hemocyanin,KLH)及藥品化學、製造與管制(Chemistry,Manufacturing and Controls，CMC)的資料完整性有疑慮。

針對該疑慮，浩鼎表示，該產品是自美國MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)技轉而來，先前已完成第一期人體臨床試驗，且公司自行完成第二期人體臨床試驗，合計數百名受試者，均顯示其安全性及耐受性無虞。目前並已獲美國、澳洲、台灣、中國等共13個國家法規單位核准，展開全球多國多中心之第三期人體臨床試驗。

浩鼎表示，將持續於全球進行OBI-822第三期人體臨床試驗，近期也已獲南非、南美洲多國核准進行三期臨床試驗，增加收案來源。內部評估AEMPS撤銷先前已核准之OBI-822第三期人體臨床試驗，對該試驗收案進度將不會造成重大影響。

浩鼎是在今年1月25日接獲西班牙AEMPS函文通知，核准該公司主動免疫抗癌新藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)進行第三期人體臨床試驗，惟，AEMPS又於2月初告知其行政程序有誤，尚未完成OBI-822第三期人體臨床試驗審查，並要求補充相關資料。

不過，浩鼎隨即依要求補件後函覆後，AEMPS卻於4月6日再發函通知，撤銷前已核准之OBI-822第三期人體臨床試驗。

依函文內容，AEMPS未核准第三期人體臨床試驗，是針對OBI-822原料血藍蛋白(Keyhole Limpet Hemocyanin, KLH)及藥品化學、製造與管制(Chemistry,Manufacturing and Controls，CMC)之資料完整性有疑慮。