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神隆台灣針劑廠可望通過美查核;常熟廠營運改善
2022-04-07

來源:MoneyDJ新聞 記者蕭燕翔

加速拓展美國市場,神隆台灣廠近期通過美國FDA取證前查廠,順利的話,下半年有機會正式取得核准函,包括與客戶合作的一款原料藥及自製兩款針劑產品,將可順利銷美。法人預期,今年神隆取證的品項總量會優於去年,且因常熟廠與客戶合作的青光眼用藥力拼本季取證,該廠全年也將挑戰首度達損益兩平以上。

神隆指出,此波大陸封控管理,截至目前的最新資訊,常熟廠生產都還正常。而過去幾年常熟廠在主力的日本客戶抗癌用藥原料,出貨穩定成長下,現金流已轉正,去年營運活動現金流已呈正向的600萬人民幣,體質也漸改善;只是因官方電力控管與對環保、工廠安全法規,標準大幅拉高,導致固定投資提高,以致在會計報表認列攤提等支出後,全年還呈現2千萬人民幣虧損。

只是就今年而言,法人認為,公司除既有日本客戶,去年取證的晚期肝癌一線新藥多納非尼,出貨會持續成長;另與中國客戶合作的青光眼學名藥貝美前列素,順利的話,第二季將取證,中國潛在市場約10億人民幣,都是今年常熟廠產能利用率與產出增加的動能,全年該廠期望力拼達損益兩平以上。

除了常熟廠,神隆台灣廠近期也有佳音傳出,除去年12月針劑廠已完成TFDA查廠外,另美國FDA針對新品項上市前的查廠,也已在4月初完成,牽動品項包括與客戶合作的一款藥品用原料藥(API)與自製的兩款針劑產品,其中兩款針劑產品分別為胜(月太)預充填針及水針,都已分別在2020年5月與2021年6月遞件申請,順利的話,下半年將取得美國FDA核准函,正市銷美。

法人也預期,神隆今年獲准產品項,會明顯高於去年的6項,其中8款學名藥原料藥、4款學名藥與4款新藥代客研製API,都已在藥監單位核准上市的最後階段。

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