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北極星-KY 拚2025年取得兩張藥證
2022-05-04

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

北極星-KY預計6月上旬轉上市。董事長陳鴻文3日表示,發展中的癌症新藥ADI-PEG 20已應用於四種癌病的臨床,進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗,預計8月解盲,有機會2023年底拿到藥證,內部正力拚2025年前能至少取得兩張藥證。

營運出現轉機的北極星,除了新藥開發,也跨足CDMO(委託開發與生產)領域,旗下共有美國廠、大陸成都廠及台灣宜蘭廠。

美國廠定位為前導工廠,目前已與Helix BioMedix、Nanotein、Primmune等三家業者簽署CDMO合約,其中一家今年下半年進入量產、明年將有營收貢獻;成都廠則有兩條生產線,以臨床用藥為主;宜蘭廠則將分二期進行建設,預計今年動工、最快三年後投產。

陳鴻文表示,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,北極星的ADI-PEG 20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,目前肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。

其中,肺間皮癌治療是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed+Cisplatin進行三期臨床試驗,受到疫情影響,去年美國 FDA同意提前停止收案,並核准取得快速審查資格以及擴展使用政策(EAP),特許該藥品尚未取得藥證前,可以先行提供患者合法付費用藥。該款新藥預計第三季解盲,最快明年第一季向FDA遞件申請藥證,力拚2023年底取得藥證。

另外,軟組織肉瘤部分,則是聯合一線化療藥物Gemcitabine+Docetaxel,現已完成二期臨床試驗,目前規劃今年底前啟動三期試驗。

肝癌部分,則是用ADI-PEG 20 採單一用藥方式進行三期臨床試驗,該試驗為雙盲隨機分派設計,預計收150名受試者。腦癌方面是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行一期臨床,目前已完成26位病患收案。

陳鴻文表示,ADI-PEG 20獨特的藥理機制適合聯合用藥,可以大幅度強化腫瘤反應率,北極星目標是2025年前四大新藥產品線中,至少取得兩張藥證。

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