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仁新眼疾新藥LBS-008 申請美國斯特格三期臨床試驗
2022-07-21

來源:工商 記者杜蕙蓉

仁新醫藥20日代子公司Belite公告,用於治療斯特格病變(STGD1)口服候選新藥LBS-008,已向美國FDA遞交三期臨床試驗申請,由於LBS-008已獲FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation),將有利於加速未來申請美國藥證時程。

董事長林雨新表示,斯特格病變(STGD1)又稱遺傳性青少年黃斑部病變,由於仁新的LBS-008在二期臨床的數據正面,目前已啟動全球三期臨床,美國則是繼向中國遞交STGD1三期臨床試驗申請後,另一個重磅市場。仁新將加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變患者(AMD)帶來治療方法。

林兩新表示,Belite將持續推進斯特格病變二期臨床及全球三期臨床試驗外,也預計在今年展開乾性AMD二/三期臨床試驗。

美國哥倫比亞大學愛德華-哈克尼斯眼科研究所(Edward S. Harkness Eye Institute)教授兼研究主任Rando Allikmets博士,是發現ABCA4基因突變為導致STGD1發病主因的第一人。他指出,STGD1和乾性AMD導致的視力受損是不可逆轉的,且尚無美國FDA核准的藥物。他認為減緩視網膜萎縮範圍的擴大速度,將有助患者保持視力,並大幅提高患者的生活品質。

美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所(Byers Eye Institute)教授Quan Dong Nguyen博士認為,Belite目前優異的臨床試驗數據顯示出穩定或改善視力的趨勢,支持了減少維生素A進入視覺循環可減緩STGD1惡化的假設。由於維生素A有毒代謝物的累積也與乾性AMD有關,LBS-008也具備有效治療乾性AMD的潛力。

近期美國投行發布針對Belite的研究報告指出,單以斯特格病變的價值推估,給予Belite每股57美元的目標價,約16億美元的市值,報告中更指出,乾性AMD方面,單美國市場Belite即具備額外23億美元的市值增值空間,及全球非美國市場額外330億美元的增值空間。

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