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北極星-KY肺間皮癌下週解盲;軟組織肉瘤將申請三期
2022-09-14

來源:MoneyDJ新聞 記者蕭燕翔

北極星-KY昨日召開線上法說會,經營團隊指出,ADI-PEG20肺間皮癌三期臨床試驗已在最後數據彙整階段,預計下週解盲;另軟組織肉瘤未來一、兩個月內,將申請臨床三期試驗,接下來也擬瞄準全球尚無藥可醫的脂肪肝領域。

北極星核心產品ADI-PEG20,是利用精氨酸抑制機轉的代謝療法,目前臨床主要都以抗癌藥物為主,董事長陳鴻文(附圖左;資料照片)指出,進度最快的肺間皮癌,去年8月15日已停止收案,一年追蹤期至今年8月15日結束,進入解盲程序,將彙整40幾家醫院病人數據,並由計畫主持人(PI)簽名後,才能成為有效數據,後彙整至CRO公司,以目前進度來看,本月21日應可看到完整數據,若達標,將可適用美國FDA快速通關機制。

面對法人追問細節,陳鴻文也公開,去年2月期中分析的受試人數是233人,主要觀察指標為總存活率(OS),統計上顯著效果的比率(Conditional Power)達八成,去年8月最後截止收案得的總受試人數為249人,兩期受試人數差距僅16人。

陳鴻文說,與肺間皮癌同樣是與現有標準化療藥物聯合用藥的軟組職肉瘤,將在接下來一、兩個月會提出臨床三期試驗的申請,將採雙盲試驗,對其寄予厚望。

另在極惡性的腦膠狀細胞瘤,是與放射治療搭配,先前已完成一期臨床試驗,並進入數據整理,預計年底前啟動臨床二期或臨床二/三期試驗。篩選特殊基因的肝癌治療,則為單一用藥,以台灣人有該基因比例約8%計算,若要收案達150人,約需篩選2000人。

陳鴻文說,因為屬於副作用極低的代謝療法,除了抗癌領域外,也已著手進行脂肪肝的治療,該適應症尚屬全球無藥可用的領域,公司進行的動物試驗顯示,若將飽足感基因取出的老鼠相比,有使用PEG-20的老鼠與對照組重量就有產生差異,顯示其效果。

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