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AstraZeneca和Ionis放棄高膽固醇血症候選藥
2022-09-26

來源:生策會編譯

AstraZeneca(阿斯特捷利康,簡稱AZ)的合作夥伴Ionis上週五宣佈,雖然高膽固醇血症候選藥物AZD8233(ION449)達到了IIb期的主要療效指標,但AZ已決定不推動該藥物進入III期試驗。

AZD8233之前進行的SOLANO研究顯示,這款候選藥物的效果不僅具有統計意義(P<0.001),而且還達到試驗的主要療效指標。但AZD8233並未達到AZ設定的某些療效閾值(thresholds),因此AZ做出不繼續推動該藥進入三期的決定。

AZ一位發言人向媒體表示:「結果不符預先設定的標準,包括證明對高風險膽固醇血症患者的好處明顯高於目前照護標準的可能性低。在評估所有最終結果後,我們將會決定下一步。」

SOLANO是一項隨機、雙盲和平行設計的研究,以400多名高血脂成人病患來比較AZD8233和安慰劑療效,這些病患都在接受最大耐受劑量的statin類降血脂藥物或ezetimibe治療。

該試驗還評估AZD8233的安全性,並發現它在該患者群體中普遍具有良好的耐受性。SOLANO還研究另一個關鍵的療效指標:PCSK9蛋白的百分比變化。兩間公司沒有提供有關PCSK9的資料。

AZD8233是一種試驗中的反義寡核苷酸藥物,每月皮下注射一次,通過抑制肝臟產生PCSK9來降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C),PCSK9是調節LDL-C的核心蛋白。AZD8233使用Ionis特有的Ligand-Conjugated Antisense技術平臺。

藥物的作用機制使AZD8233成為有希望的候選藥物。4月時Ionis和AZ宣佈,他們的高膽固醇血症藥可望在另一項IIb期試驗ETESIAN中表現出令人驚艷的療效。在50毫克和90毫克的劑量之下,AZD8233使LDL-C指數從基準線降低73%和79%,並在14周的後續追蹤中繼續維持。

當時,AZ執行副總暨生物製藥研發總裁Mene Pangalos將上述結果稱為 「有潛力的best-in-class療效。」

Ionis和AZ長期合作,雙方合作涵蓋各種治療領域,包括腎臟、心血管和代謝疾病。

這兩家公司最近表示,他們的另一款反義候選藥物eplontersen,為遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣多發性神經病變(hereditary transthyretin-mediated amyloid polyneuropathy)患者提供了有希望的III期安全和療效數據。雙方在去年12月簽署eplontersen的開發和商化合作契約。

AZ的發言人表示:「Ionis仍然是一個重要的合作夥伴,我們期待共同推進多項重要的藥物,包括eplontersen。我們仍然相信eplontersen將成為需要新的有效治療方法的ATTR患者的一個重要的治療選擇。」

新聞來源:AstraZeneca, Ionis Drop Hypercholesterolemia Candidate Despite Positive Mid-Stage Data

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