新聞動態
領先一步!GSK呼吸道融合病毒疫苗三期數據達標
2022-10-14

來源:生策會編譯

目前全球還沒有任何呼吸道融合病毒(RSV)疫苗通過核准,但成為第一隻RSV疫苗的競爭正在升溫。葛蘭素史克(GSK)已提出三期試驗的數據,為年底的審核程序做好準備。輝瑞也為其RSV候選疫苗尋求主管機關核准。

呼吸道融合病毒(RSV)是一種普遍存在、且可能致命的病毒,缺乏針對這種病原體的疫苗凸顯出全球未滿足的醫療需求。GSK的候選疫苗在一項樞紐試驗中取得正面的數據,公司表示將在今年底尋求主管機關核准。

GSK的疫苗RSVPreF3 OA透過以安慰劑為對照(placebo-controlled)的三期試驗中進行測試,試驗在17個國家招募約25,000人。這些受試者都是60歲及以上的成人,他們接受一劑GSK的疫苗。總部在倫敦的GSK日前公布的結果顯示,該疫苗對RSV下呼吸道疾病的整體療效為82.6%,達到了這項試驗的主要指標。而對於嚴重的下呼吸道疾病,該疫苗顯示出94.1%的療效。

該疫苗在一系列次要指標中也取得相當正面的結果,GSK表示這凸顯出該疫苗對那些最容易受到呼吸道疾病嚴重影響的族群有所助益。RSV出現的症狀可能像普通感冒,但對於免疫系統較弱的人,如嬰兒和老年人,就有可能是致命的。根據美國CDC的資料,每年約有210萬5歲以下的兒童、17.7萬65歲及以上的成人,因RSV感染而住院。

GSK科學長Tony Wood透過聲明表示:「我們相信這項樞紐試驗所顯示的高疫苗效力,GSK的候選疫苗有可能幫助降低全球高齡族群RSV相關疾病的重大負擔,包括那些因於年齡或潛在的併發症面臨高風險的人們。」

受試者對GSK疫苗的耐受性良好,被紀錄的不良事件是輕至中度和短暫的。最常見的有注射部位疼痛、疲勞、肌肉酸痛和頭痛。GSK正進行臨床試驗評估該疫苗的年度再接種,還有橫跨幾個季節的長期保護力。

RSV疫苗的缺乏也吸引了數家公司進行開發。其中有公司正開發以FRSV F 醣蛋白質為主的疫苗,這種蛋白質在使病毒與細胞融合並進入細胞方面扮演重要角色。美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)的研究顯示,針對RSV F的融合前構型(prefusion form)抗體在阻止病毒感染方面非常有效,這也是目前大多數RSV疫苗開發的根據,包括GSK的疫苗也是如此。

GSK的RSV疫苗由一個經過設計的RSV F醣蛋白質,與一種專屬佐劑結合構成,這項佐劑是一種能增強免疫反應的成分,由一間公司Agenus旗下子公司授權。GSK的疫苗主要在促使免疫系統產生針對RSV F的抗體。其他開發RSV F疫苗的還包括Icosavax(處於早期試驗階段)和Moderna(候選疫苗已進入三期)。

最可能在RSV疫苗和GSK競爭的是輝瑞,但RSVPreF3 OA的三期數據顯示GSK可能具有優勢。但因為GSK和輝瑞的疫苗是在不同的試驗下進行測試,也不算是直球對決的競爭。輝瑞的疫苗對下呼吸道疾病的療效為85.7%,這是其樞紐試驗的主要指標。輝瑞在八月公布三期數據時曾表示,他們計畫在今年秋天尋求主管機關核准。

GSK表示會在年底提出審核申請。該公司正準備在下周由幾個傳染病組織參與的年會IDWeek 2022上呈現三期數據。

新聞來源:GSK’s Phase 3 results make it a top contender in chase for first RSV vaccine

 

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978