來源: 生策會編譯

美國先進醫療科技協會Advanced Medical Technology Association （AdvaMed）樂見歐盟理事會（the EU Council）週二通過核准延長醫療器材法規（MDR）的過渡期，但表示業界在適應新規方面仍面臨挑戰。

正如預期，理事會週二同意延長歐洲醫療器材認證的過渡期，因普遍擔憂過渡期間醫療器材面臨供應鏈瓶頸及短缺。

瑞典衛生部長Acko Ankarberg Johansson表示：「今天我們已就部分措施達成共識，這些措施將使業界能夠繼續提供基本的醫療器材設備，並確保患者能夠安全地獲得這些設備。」

醫療器材製造商可在2027年12月31日之前對較高風險的醫材進行重新認證，在2028年12月31日之前對中低風險醫材進行重新認證，使醫材能在歐盟27個成員國使用。但理事會表示，只有已經開始認證手續的醫材才能從展延時間受益。

新通過的措施取消所謂的 "出售日期（sell-off date） "規則來降低供應短缺的風險，要求撤回已經在市面上但還未到使用者手上的設備。理事會說，只有符合先前歐盟醫療器材法規的產品才能在市場上保留更長時間。

AdvaMed執行長Scott Whitaker稱，根據MDR更嚴格的審核系統對醫材進行認證的時限延長，對全世界的患者來說是 「強有力的一步」，但他也提醒說，過渡到適應新規仍有持續的挑戰。

AdvaMed執行長表示：「我們正努力解決幾個仍存在的問題，包括向負責公告機關（notified bodies）提交申請的更清晰的程序，以及更加明確的知道取證延長是如何呈現的。我們還在努力解決執行面的問題，像是歐盟市場中”孤兒”和”利基”產品的准入問題。」

他補充說，醫療器材業界正與MedTech Europe協調，以解決上述問題。

歐盟理事會和歐洲議會在2017年通過MDR，經營歐盟市場的公司預計將在2024年5月前完成過渡，但積壓的等待重新認證的醫材數量、和被稱為notified bodies負責實際審核的機關數量不成正比，讓歐盟執委會提議延長過渡期。歐洲議會在上個月同意新的過渡時間表。

AdvaMed執行長表示：：「歐盟是全球在醫療照護、研發和准入的卓越市場之一，每年為數百萬病患提供服務，正確的實施MDR至關重要。AdvaMed將繼續支持歐盟強而有力的法規計畫，並促進醫療照護創新，以及使病患及時獲得治療。」

新聞來源：AdvaMed calls Europe’s MDR extension a ‘strong step forward,’ but warns challenges remain