來源：生策會編譯

根據美國FDA正在規劃的新監管框架，醫療科技公司將能更容易更新具有人工智慧（AI）或機器學習（ML）元件的醫材設備。

本周四FDA分享一份關於 《預先確認變更控制計畫》（predetermined change control plans）的指南草案，基本上也就是規範醫材開發者提給FDA上市申請文件的其中一部份。

通常醫材設備演算法是 「鎖定 」的，在獲得FDA核准後不會更改。甫出爐的指南草案將允許演算法在預先設定的範圍內進行部分修改。

由於AL/ML醫材設備數量增加，FDA一直在考慮如何更好地監管這些軟體元件。《預先確認變更控制計畫 》的想法，是基於軟體能夠 「學習」並在設定的範圍內更改的方法，這可以追溯到2019年的一份討論文檔。

舉例來說，一家重症監控軟體的開發公司，可能會想更動演算法減少病情惡化的誤報率。

或是一家專為病患推薦合適呼吸器的軟體的公司，可能會想改變機器學習的模型，以利優化針對特定條件及病患群組的配對結果。

FDA在指南草案中提到，基於人工智慧或機器學習的醫材可以對醫療保健產生 「重大而積極的影響」。FDA的目標是建立一個 「負擔最小的方式，透過設定範圍內的修改以利運算效能提升，同時持續維護醫材的安全和有效性保證。」

FDA也點出醫材設備製造開發商應繳交哪些內容，包括對計畫要修改處的敘述，將如何驗證和實行這些修改處，還有影響評估。

美國先進醫療科技協會AdvaMed的一位發言人說，他們將會針對FDA這項提案的做出回應。

相關的開發製造商都可在7月3日前對該草案提出意見。

新聞來源：FDA drafts guidance to ease path to updates for AI-enabled devices